Tratamiento de la osteoporosis infantil con alendronato (Fosamax)
Alendronato versus placebo para la osteoporosis juvenil idiopática
Los huesos crecen y se mantienen fuertes a través de un proceso continuo de formación (construcción) y reabsorción (descomposición). Cuando se forma más hueso del que se reabsorbe, la densidad (nivel de calcio) en el hueso aumenta y los huesos se vuelven más fuertes. Sin embargo, si se reabsorbe más hueso del que se forma, la densidad del hueso disminuye y los huesos se debilitan. Esta condición se llama osteoporosis.
La osteoporosis es una condición rara pero grave en los niños. La osteoporosis infantil puede ocurrir sin una causa conocida (osteoporosis juvenil idiopática). Los niños con osteoporosis sufren de dolor, incapacidad para mantenerse activos y una mayor cantidad de huesos rotos, incluidas fracturas de la columna vertebral. Incluso la osteoporosis infantil leve puede tener consecuencias a largo plazo, ya que las personas que alcanzan una composición ósea inferior a la normal (masa ósea máxima) durante los primeros 20 a 30 años de vida pueden tener un mayor riesgo de osteoporosis en la edad adulta.
El alendronato (Fosamax) es un medicamento que actúa deteniendo la reabsorción ósea (descomposición). Se ha utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica, la osteoporosis masculina y los adultos con osteoporosis debido a la terapia con esteroides a largo plazo. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del alendronato en niños con osteoporosis juvenil idiopática. Los investigadores creen que los niños tratados con alendronato mejorarán la fortaleza de los huesos y disminuirán la cantidad de fracturas causadas por la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La osteoporosis es una condición rara pero grave en los niños. Una de las formas menos conocidas de osteoporosis infantil es la osteoporosis juvenil idiopática. Los niños afectados sufren de dolor, disminución de la tolerancia a la actividad y aumento de las fracturas, incluidas las fracturas vertebrales por compresión. Incluso la osteoporosis infantil leve puede tener consecuencias a largo plazo, ya que las personas que alcanzan una masa ósea máxima más baja durante las primeras 2 o 3 décadas de vida pueden tener un mayor riesgo de osteoporosis en la edad adulta.
El alendronato (Fosamax (marca comercial), Merck & Co.), un aminobisfosfonato, es un potente inhibidor de la resorción ósea. Se ha utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica, la osteoporosis masculina idiopática y la osteoporosis inducida por glucocorticoides en adultos. El objetivo de este protocolo es evaluar la eficacia del alendronato en niños con osteoporosis juvenil idiopática e inducida por glucocorticoides mediante un diseño de estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Presumimos que los niños tratados con este fármaco tendrán una mejora en la densidad mineral ósea y una disminución de las fracturas osteoporóticas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad cronológica: 6,0 - 17,0 años. La población del estudio se limitará a niños mayores de 12 años hasta que 8 pacientes hayan completado los 6 meses del estudio o los datos de seguridad estén disponibles de un estudio comparable.
AP Densidad mineral ósea de la columna lumbar inferior o igual a -2 desviaciones estándar para controles emparejados por edad (puntuación z) utilizando la máquina Hologic QDR.
Los datos normativos publicados por Faulkner se utilizarán para calcular las puntuaciones Z.
Pacientes con osteoporosis juvenil idiopática, osteoporosis (DMO inferior a -2 DE en comparación con controles de la misma edad) en un niño sin etiología identificable. A los niños con IJO y pubertad retrasada se les calculará la puntuación z en función de la edad ósea.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Incapacidad para tragar pastillas o cumplir con las instrucciones de administración.
Enfermedad del tracto gastrointestinal superior.
Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 35 mL por min por 1,73 metros cuadrados.
Tratamiento previo con bisfosfonatos.
Terapia concomitante con aspirina oral o compuestos que contienen salicilatos, excluyendo los salicilatos de liberación retardada que actúan en el tracto gastrointestinal distal (por ejemplo, mesalamina, sulfasalazina, etc.).
Hipocalcemia.
Tratamiento con hGH o calcitonina en los 6 meses anteriores.
Incapacidad para someterse a absorciometría de rayos X de energía dual.
Prueba de embarazo positiva.
En mujeres, actividad sexual sin un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
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Otros números de identificación del estudio
- 980077
- 98-CH-0077
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