Léčba dětské osteoporózy alendronátem (Fosamax)
Alendronát versus placebo pro idiopatickou juvenilní osteoporózu
Kosti rostou a zůstávají silné prostřednictvím nepřetržitého procesu tvorby (stavby) a resorpce (rozpadu). Když se více kosti tvoří než resorbuje, hustota (hladina vápníku) v kosti se zvyšuje a kosti se stávají silnějšími. Pokud se však více kosti resorbuje, než tvoří, hustota kosti klesá a kosti slábnou. Tento stav se nazývá osteoporóza.
Osteoporóza je u dětí vzácný, ale závažný stav. Dětská osteoporóza se může objevit bez známé příčiny (idiopatická juvenilní osteoporóza). Děti s osteoporózou trpí bolestí, neschopností zůstat aktivní a zvýšeným množstvím zlomenin, včetně zlomenin páteře. Dokonce i mírná dětská osteoporóza může mít dlouhodobé následky, protože jedinci, kteří během prvních 20-30 let života dosáhnou nižšího než normálního složení kostí (maximální kostní hmoty), mohou být v dospělosti vystaveni zvýšenému riziku osteoporózy.
Alendronát (Fosamax) je lék, který působí tak, že zastavuje kostní resorpci (rozpad). Používá se k léčbě postmenopauzální osteoporózy, mužské osteoporózy a dospělých s osteoporózou v důsledku dlouhodobé léčby steroidy. Cílem této studie je zjistit účinnost alendronátu u dětí s idiopatickou juvenilní osteoporózou. Vědci se domnívají, že děti léčené alendronátem zlepší pevnost kostí a sníží počet zlomenin způsobených osteoporózou.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza je u dětí vzácný, ale závažný stav. Jednou z nejméně dobře pochopených forem dětské osteoporózy je idiopatická juvenilní osteoporóza. Postižené děti trpí bolestí, sníženou tolerancí aktivity a zvýšeným výskytem zlomenin, včetně kompresních zlomenin obratlů. Dokonce i mírná dětská osteoporóza může mít dlouhodobé následky, protože jedinci, kteří dosáhnou nižší maximální kostní hmoty během prvních 2-3 desetiletí života, mohou být v dospělosti vystaveni zvýšenému riziku osteoporózy.
Alendronát (Fosamax (ochranná známka), Merck & Co.), aminobisfosfonát, je silný inhibitor kostní resorpce. Používá se k léčbě postmenopauzální osteoporózy, idiopatické mužské osteoporózy a osteoporózy indukované glukokortikoidy u dospělých. Cílem tohoto protokolu je zhodnotit účinnost alendronátu u dětí s glukokortikoidy indukovanou a idiopatickou juvenilní osteoporózou pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie. Předpokládáme, že u dětí léčených tímto lékem dojde ke zlepšení minerální hustoty kostí a snížení osteoporotických zlomenin.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Chronologický věk: 6,0 - 17,0 let. Populace ve studii bude omezena na děti starší 12 let, dokud 8 pacientů nedokončí 6 měsíců studie nebo nebudou k dispozici údaje o bezpečnosti ze srovnatelné studie.
AP Minerální hustota kostí bederní páteře menší nebo rovna -2 standardní odchylky pro věkově odpovídající kontroly (z-skóre) pomocí přístroje Hologic QDR.
K výpočtu Z-skóre budou použity normativní údaje publikované Faulknerem.
Pacienti s idiopatickou juvenilní osteoporózou, osteoporózou (BMD méně než -2 SD ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami) u dítěte bez identifikovatelné etiologie. Děti s IJO a opožděnou pubertou budou mít z-skóre vypočtené na základě kostního věku.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Neschopnost spolknout pilulky nebo dodržovat pokyny pro podávání.
Onemocnění horního gastrointestinálního traktu.
Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 35 ml za minutu na 1,73 m2.
Předchozí léčba bisfosfonáty.
Současná léčba perorálními sloučeninami obsahujícími aspirin nebo salicylát, s výjimkou salicylátů s opožděným uvolňováním, které působí v distálním gastrointestinálním traktu (například mesalamin, sulfasalazin atd...).
Hypokalcémie.
Léčba hGH nebo kalcitoninem v předchozích 6 měsících.
Neschopnost podstoupit duální energetickou rentgenovou absorpciometrii.
Pozitivní těhotenský test.
U žen sexuální aktivita bez účinné metody antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980077
- 98-CH-0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .