Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knogleskørhed hos børn med alendronat (Fosamax)

21. september 2016 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Alendronat versus placebo for idiopatisk juvenil osteoporose

Knogler vokser og forbliver stærke gennem en kontinuerlig proces med dannelse (opbygning) og resorption (nedbrydning). Når der dannes mere knogle end resorberes, øges tætheden (niveauet af calcium) i knoglerne, og knoglerne bliver stærkere. Men hvis mere knogle resorberes end dannet, falder knogletætheden, og knoglerne bliver svage. Denne tilstand kaldes osteoporose.

Osteoporose er en sjælden, men alvorlig tilstand hos børn. Osteoporose i barndommen kan forekomme uden kendt årsag (idiopatisk juvenil osteoporose). Børn med osteoporose lider af smerter, manglende evne til at forblive aktive og øgede mængder af brækkede knogler, herunder brud på rygsøjlen. Selv mild knogleskørhed i barndommen kan have langsigtede konsekvenser, da personer, der opnår en mindre end normal knoglesammensætning (peak knoglemasse) i løbet af de første 20-30 leveår, kan have en øget risiko for osteoporose som voksne.

Alendronat (Fosamax) er et lægemiddel, der virker ved at standse knogleresorption (nedbryde). Det er blevet brugt til at behandle postmenopausal osteoporose, mandlig osteoporose og voksne med osteoporose på grund af langvarig steroidbehandling. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​alendronat hos børn med idiopatisk juvenil osteoporose. Forskere mener, at børn behandlet med alendronat vil forbedre knoglestyrken og mindske mængden af ​​frakturer forårsaget af osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en sjælden, men alvorlig tilstand hos børn. En af de mindst velkendte former for osteoporose i barndommen er idiopatisk juvenil osteoporose. Berørte børn lider af smerter, nedsat aktivitetstolerance og øgede frakturer, herunder hvirvelkompressionsfrakturer. Selv mild knogleskørhed i barndommen kan have langsigtede konsekvenser, da personer, der opnår en lavere maksimal knoglemasse i løbet af de første 2-3 årtier af livet, kan have øget risiko for knogleskørhed som voksne.

Alendronat (Fosamax (varemærke), Merck & Co.), et aminobisphosphonat, er en potent hæmmer af knogleresorption. Det er blevet brugt til at behandle postmenopausal osteoporose, idiopatisk mandlig osteoporose og glukokortikoid-induceret osteoporose hos voksne. Målet med denne protokol er at evaluere effektiviteten af ​​Alendronat hos børn med glukokortikoid-induceret og idiopatisk juvenil osteoporose ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studiedesign. Vi antager, at børn, der behandles med dette lægemiddel, vil have en forbedring i knoglemineraltæthed og et fald i osteoporotiske frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Kronologisk alder: 6,0 - 17,0 år. Studiepopulationen vil være begrænset til børn over 12 år, indtil 8 patienter har afsluttet 6 måneder af undersøgelsen, eller sikkerhedsdata er tilgængelige fra en sammenlignelig undersøgelse.

AP Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen er mindre end eller lig med -2 ​​standardafvigelser for aldersmatchede kontroller (z-score) ved brug af Hologic QDR-maskine.

Normative data offentliggjort af Faulkner vil blive brugt til at beregne Z-scores.

Patienter med idiopatisk juvenil osteoporose, osteoporose (BMD mindre end -2 SD sammenlignet med aldersmatchede kontroller) hos et barn uden identificerbar ætiologi. Børn med IJO og forsinket pubertet vil få deres z-score beregnet på baggrund af knoglealderen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Manglende evne til at sluge piller eller overholde administrationsinstruktioner.

Sygdom i den øvre mave-tarmkanal.

Kreatininclearance større end eller lig med 35 ml pr. min. pr. 1,73 kvadratmeter.

Forudgående behandling med bisfosfonater.

Samtidig behandling med orale aspirin- eller salicylatholdige forbindelser, undtagen salicylater med forsinket frigivelse, som virker i den distale mave-tarmkanal (f.eks. mesalamin, sulfasalazin osv...).

Hypokalcæmi.

Behandling med hGH eller calcitonin i de foregående 6 måneder.

Manglende evne til at gennemgå dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Positiv graviditetstest.

Hos kvinder, seksuel aktivitet uden en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Studieafslutning

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980077
  • 98-CH-0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner