Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av osteoporose i barndommen med alendronat (Fosamax)

21. september 2016 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Alendronat versus placebo for idiopatisk juvenil osteoporose

Bein vokser og holder seg sterke gjennom en kontinuerlig prosess med dannelse (oppbygging) og resorpsjon (nedbrytning). Når det dannes mer bein enn det resorberes, øker tettheten (nivået av kalsium) i beinet og beinene blir sterkere. Men hvis mer ben resorberes enn det dannes, reduseres beintettheten og beinene blir svake. Denne tilstanden kalles osteoporose.

Osteoporose er en sjelden, men alvorlig tilstand hos barn. Osteoporose i barndommen kan oppstå uten kjent årsak (idiopatisk juvenil osteoporose). Barn med osteoporose lider av smerter, manglende evne til å holde seg aktive og økte mengder brukne bein, inkludert brudd i ryggraden. Selv mild osteoporose i barndommen kan ha langsiktige konsekvenser siden personer som oppnår en mindre enn normal bensammensetning (topp beinmasse) i løpet av de første 20-30 leveårene kan ha økt risiko for osteoporose som voksne.

Alendronat (Fosamax) er et medikament som virker ved å stoppe benresorpsjon (nedbrytes). Det har blitt brukt til å behandle postmenopausal osteoporose, mannlig osteoporose og voksne med osteoporose på grunn av langvarig steroidbehandling. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av alendronat hos barn med idiopatisk juvenil osteoporose. Forskere tror at barn som behandles med alendronat vil forbedre beinstyrken og redusere mengden brudd forårsaket av osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en sjelden, men alvorlig tilstand hos barn. En av de minst kjente formene for osteoporose i barndommen er idiopatisk juvenil osteoporose. Berørte barn lider av smerter, nedsatt aktivitetstoleranse og økte brudd, inkludert ryggvirvelkompresjonsfrakturer. Selv mild osteoporose i barndommen kan ha langsiktige konsekvenser siden personer som oppnår en lavere topp beinmasse i løpet av de første 2-3 tiårene av livet kan ha økt risiko for osteoporose som voksne.

Alendronat (Fosamax (varemerke), Merck & Co.), et aminobisfosfonat, er en potent hemmer av benresorpsjon. Det har blitt brukt til å behandle postmenopausal osteoporose, idiopatisk mannlig osteoporose og glukokortikoid-indusert osteoporose hos voksne. Målet med denne protokollen er å evaluere effektiviteten av Alendronat hos barn med glukokortikoidindusert og idiopatisk juvenil osteoporose ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studiedesign. Vi antar at barn som behandles med dette stoffet vil ha en forbedring i beinmineraltetthet og reduksjon i osteoporotiske frakturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Kronologisk alder: 6,0 - 17,0 år. Studiepopulasjonen vil være begrenset til barn over 12 år inntil 8 pasienter har fullført 6 måneder av studien eller sikkerhetsdata er tilgjengelig fra en sammenlignbar studie.

AP Benmineraltetthet i korsryggen mindre enn eller lik -2 standardavvik for alderstilpassede kontroller (z-score) ved bruk av Hologic QDR-maskin.

Normative data publisert av Faulkner vil bli brukt til å beregne Z-score.

Pasienter med idiopatisk juvenil osteoporose, osteoporose (BMD mindre enn -2 SD sammenlignet med alderstilpassede kontroller) hos et barn uten identifiserbar etiologi. Barn med IJO og forsinket pubertet vil få sin z-score beregnet på grunnlag av beinalder.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Manglende evne til å svelge piller eller følge administreringsinstruksjonene.

Sykdom i øvre mage-tarmkanal.

Kreatininclearance større enn eller lik 35 ml per min per 1,73 kvadratmeter.

Tidligere behandling med bisfosfonater.

Samtidig behandling med orale aspirin- eller salisylatholdige forbindelser, unntatt salisylater med forsinket frigivelse som virker i den distale mage-tarmkanalen (for eksempel mesalamin, sulfasalazin, etc...).

Hypokalsemi.

Behandling med hGH eller kalsitonin i de foregående 6 månedene.

Manglende evne til å gjennomgå dual energy x-ray absorptiometri.

Positiv graviditetstest.

Hos kvinner, seksuell aktivitet uten en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980077
  • 98-CH-0077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere