Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av osteoporos i barndomen med alendronat (Fosamax)

21 september 2016 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Alendronat kontra placebo för idiopatisk juvenil osteoporos

Ben växer och förblir starka genom en kontinuerlig process av bildning (uppbyggnad) och resorption (nedbrytning). När mer ben bildas än resorberas ökar tätheten (nivån av kalcium) i benet och benen blir starkare. Men om mer ben resorberas än vad som bildas minskar bendensiteten och benen blir svaga. Detta tillstånd kallas osteoporos.

Osteoporos är ett sällsynt men allvarligt tillstånd hos barn. Osteoporos i barndomen kan uppstå utan känd orsak (idiopatisk juvenil osteoporos). Barn med osteoporos lider av smärta, oförmåga att hålla sig aktiva och ökade mängder brutna ben, inklusive frakturer i ryggraden. Även mild benskörhet i barndomen kan få långvariga konsekvenser eftersom individer som uppnår en mindre än normal bensammansättning (toppbenmassa) under de första 20-30 levnadsåren kan löpa en ökad risk för osteoporos som vuxna.

Alendronat (Fosamax) är ett läkemedel som verkar genom att stoppa benresorption (nedbrytning). Det har använts för att behandla postmenopausal osteoporos, manlig osteoporos och vuxna med osteoporos på grund av långvarig steroidbehandling. Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av alendronat hos barn med idiopatisk juvenil osteoporos. Forskare tror att barn som behandlas med alendronat kommer att förbättra benstyrkan och minska mängden frakturer orsakade av osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är ett sällsynt men allvarligt tillstånd hos barn. En av de minst välkända formerna av osteoporos i barndomen är idiopatisk juvenil osteoporos. Drabbade barn lider av smärta, minskad aktivitetstolerans och ökade frakturer, inklusive kotkompressionsfrakturer. Även mild benskörhet i barndomen kan få långsiktiga konsekvenser eftersom individer som uppnår en lägre toppbenmassa under de första 2-3 decennierna av livet kan löpa ökad risk för osteoporos som vuxna.

Alendronat (Fosamax (varumärke), Merck & Co.), ett aminobisfosfonat, är en potent hämmare av benresorption. Det har använts för att behandla postmenopausal osteoporos, idiopatisk manlig osteoporos och glukokortikoidinducerad osteoporos hos vuxna. Målet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten av alendronat hos barn med glukokortikoidinducerad och idiopatisk juvenil osteoporos med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studiedesign. Vi antar att barn som behandlas med detta läkemedel kommer att få en förbättring av bentätheten och minskat benskörhetsfrakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Kronologisk ålder: 6,0 - 17,0 år. Studiepopulationen kommer att vara begränsad till barn äldre än 12 år tills 8 patienter har slutfört 6 månader av studien eller säkerhetsdata finns tillgängliga från en jämförbar studie.

AP Benmineraldensitet i ländryggen mindre än eller lika med -2 ​​standardavvikelser för åldersmatchade kontroller (z-poäng) med hjälp av Hologic QDR-maskin.

Normativ data publicerad av Faulkner kommer att användas för att beräkna Z-poäng.

Patienter med idiopatisk juvenil osteoporos, osteoporos (BMD mindre än -2 SD jämfört med åldersmatchade kontroller) hos ett barn utan identifierbar etiologi. Barn med IJO och försenad pubertet kommer att få sin z-score beräknad på benåldern.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Oförmåga att svälja piller eller följa administreringsanvisningar.

Sjukdom i övre mag-tarmkanalen.

Kreatininclearance större än eller lika med 35 ml per minut per 1,73 kvadratmeter.

Tidigare behandling med bisfosfonater.

Samtidig behandling med orala aspirin eller salicylatinnehållande föreningar, exklusive salicylater med fördröjd frisättning som verkar i det distala mag-tarmkanalen (till exempel mesalamin, sulfasalazin, etc...).

Hypokalcemi.

Behandling med hGH eller kalcitonin under de föregående 6 månaderna.

Oförmåga att genomgå dubbelenergi röntgenabsorptiometri.

Positivt graviditetstest.

Hos kvinnor, sexuell aktivitet utan en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Avslutad studie

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 980077
  • 98-CH-0077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alendronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera