子宮内膜症による骨盤痛の治療におけるラロキシフェンの有無にかかわらず手術の安全性と有効性
子宮内膜症による骨盤痛の治療のためのラロキシフェン(Evista(商標)、Lilly)の有無による手術の安全性と有効性
下腹部痛のある女性の多くは子宮内膜症です。 子宮内膜症は、子宮内膜(子宮内膜)が子宮の外にある状態です。 子宮内膜症の診断は通常、手術で行われます。 子宮内膜症の治療には、内科的および外科的アプローチの単独または組み合わせが含まれます。 ホルモンのエストロゲンは子宮内膜の成長を刺激し、子宮内膜症の成長も刺激する可能性があります。 エストロゲンのレベルを下げるように作用する医学療法は、子宮内膜症と痛みの量を減らすことができます. 治療を中止すると、症状が再発することがよくあります。 さらに、子宮内膜症の医療費は高額であり、エストロゲンのレベルが低いために骨が弱くなり(骨粗しょう症)、のぼせが生じることがよくあります。
外科的治療は、子宮内膜症組織の除去または破壊です。 研究によると、子宮内膜症による痛みは、組織を破壊するよりも、組織を除去した方が長く緩和されることが示されています。
この研究は、手術後にラロキシフェン (Evista) を毎日投与することが、プラセボ (不活性な「砂糖の丸薬」) 治療と組み合わせた手術よりも長期間、痛みを軽減するのに有効かどうかを確認するために開発されました。 ラロキシフェンは、一部の組織ではエストロゲンのように作用し、他の組織ではエストロゲンのようには作用しません. 骨粗鬆症の予防のためにラロキシフェンを投与された閉経後の女性では、骨密度が増加し、血中脂質(血液中の脂肪含有量)が改善されました。 ただし、エストロゲンとは異なり、ラロキシフェンは乳房組織や子宮の成長を促進しません。 ラロキシフェンが生殖年齢の女性の子宮内膜(子宮内膜)のエストロゲン作用をブロックすると、閉経後の女性と同様に、子宮内膜症の成長を制限し、痛みの再発を防ぐこともできます.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖器を持っている18歳から45歳までの女性。
- -骨盤痛の3か月の病歴と腹腔鏡検査で記録された子宮内膜症以外の優れた健康状態。 慢性的な投薬は、内科医の准研究者 (LN) の裁量で許容される場合があります。 抗うつ薬、片頭痛や頭痛の薬、アレルギー薬、過敏性腸疾患などの腸症状の治療の使用は許可されます。
- 研究期間中、妊娠を希望しないでください。
- -禁欲、機械的(コンドーム、横隔膜)または避妊の滅菌方法を使用しており、研究を通じてそれらを継続して使用する意思があります。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -研究要件を順守する意欲と能力。
- グレード III 未満の過体重または BMI が 40 kg/m(2) 未満。
除外基準:
- 感染性、胃腸、筋骨格、神経または精神を含む慢性骨盤痛の他の原因を持つ女性。
- 正常範囲の 2 倍を超える腎機能および肝機能を含む、身体検査または臨床検査における重大な異常。
- 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術。
- 妊娠。
- 授乳。
- -過去3か月間のホルモン避妊薬、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、プロゲスチン、エストロゲン、ステロイド、または排卵誘発の使用。
- -過去6か月間の子宮内膜症に対するその他の内科的または外科的治療。
- 未治療の異常なパップスミアまたはその他の婦人科疾患。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、および網膜静脈血栓症を含む静脈血栓症イベントの履歴。
- 治験薬に対するアレルギー。
- -脳卒中、複雑な片頭痛、または記録された一過性脳虚血発作の病歴。
- 躁うつ病または未治療の大うつ病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 990012
- 99-CH-0012
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