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子宮内膜症による骨盤痛の治療におけるラロキシフェンの有無にかかわらず手術の安全性と有効性

子宮内膜症による骨盤痛の治療のためのラロキシフェン(Evista(商標)、Lilly)の有無による手術の安全性と有効性

下腹部痛のある女性の多くは子宮内膜症です。 子宮内膜症は、子宮内膜(子宮内膜)が子宮の外にある状態です。 子宮内膜症の診断は通常、手術で行われます。 子宮内膜症の治療には、内科的および外科的アプローチの単独または組み合わせが含まれます。 ホルモンのエストロゲンは子宮内膜の成長を刺激し、子宮内膜症の成長も刺激する可能性があります。 エストロゲンのレベルを下げるように作用する医学療法は、子宮内膜症と痛みの量を減らすことができます. 治療を中止すると、症状が再発することがよくあります。 さらに、子宮内膜症の医療費は高額であり、エストロゲンのレベルが低いために骨が弱くなり(骨粗しょう症)、のぼせが生じることがよくあります。

外科的治療は、子宮内膜症組織の除去または破壊です。 研究によると、子宮内膜症による痛みは、組織を破壊するよりも、組織を除去した方が長く緩和されることが示されています。

この研究は、手術後にラロキシフェン (Evista) を毎日投与することが、プラセボ (不活性な「砂糖の丸薬」) 治療と組み合わせた手術よりも長期間、痛みを軽減するのに有効かどうかを確認するために開発されました。 ラロキシフェンは、一部の組織ではエストロゲンのように作用し、他の組織ではエストロゲンのようには作用しません. 骨粗鬆症の予防のためにラロキシフェンを投与された閉経後の女性では、骨密度が増加し、血中脂質(血液中の脂肪含有量)が改善されました。 ただし、エストロゲンとは異なり、ラロキシフェンは乳房組織や子宮の成長を促進しません。 ラロキシフェンが生殖年齢の女性の子宮内膜(子宮内膜)のエストロゲン作用をブロックすると、閉経後の女性と同様に、子宮内膜症の成長を制限し、痛みの再発を防ぐこともできます.

調査の概要

詳細な説明

骨盤痛のある女性の多くは子宮内膜症を患っています。子宮内膜症は、子宮内膜 (子宮内膜) の組織が子宮の外にもある状態です。 子宮内膜症の痛みは、治療を中止すると再発することがよくあります。 手術療法は、最も効果的な方法の 1 つであるインプラントの腹腔鏡切除により、痛みの軽減にさまざまな成功を収めてきました。 ラロキシフェン (Evista (商標)、Lilly) は、閉経後の女性の骨量減少の予防に使用することが米国食品医薬品局によって承認されています。 この化合物は、ホルモンのエストロゲンと同様の効果と異なる効果の両方を持っています。 エストロゲンとは異なり、ラロキシフェンは閉経後の女性の子宮や乳房組織の成長を刺激しません。 ラロキシフェンが生殖年齢の女性の子宮内膜(または子宮内膜)のエストロゲン作用をブロックすると、閉経後の女性と同様に、子宮内膜症の成長を制限し、痛みの再発を防ぐこともできます. この第 II 相無作為化プラセボ対照研究では、手術後にラロキシフェンを 6 か月間毎日投与すると、手術単独よりも長期間にわたって痛みが軽減するかどうかが評価されます。

研究の種類

介入

入学

612

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生殖器を持っている18歳から45歳までの女性。
  • -骨盤痛の3か月の病歴と腹腔鏡検査で記録された子宮内膜症以外の優れた健康状態。 慢性的な投薬は、内科医の准研究者 (LN) の裁量で許容される場合があります。 抗うつ薬、片頭痛や頭痛の薬、アレルギー薬、過敏性腸疾患などの腸症状の治療の使用は許可されます。
  • 研究期間中、妊娠を希望しないでください。
  • -禁欲、機械的(コンドーム、横隔膜)または避妊の滅菌方法を使用しており、研究を通じてそれらを継続して使用する意思があります。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • -研究要件を順守する意欲と能力。
  • グレード III 未満の過体重または BMI が 40 kg/m(2) 未満。

除外基準:

  • 感染性、胃腸、筋骨格、神経または精神を含む慢性骨盤痛の他の原因を持つ女性。
  • 正常範囲の 2 倍を超える腎機能および肝機能を含む、身体検査または臨床検査における重大な異常。
  • 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術。
  • 妊娠。
  • 授乳。
  • -過去3か月間のホルモン避妊薬、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、プロゲスチン、エストロゲン、ステロイド、または排卵誘発の使用。
  • -過去6か月間の子宮内膜症に対するその他の内科的または外科的治療。
  • 未治療の異常なパップスミアまたはその他の婦人科疾患。
  • -深部静脈血栓症、肺塞栓症、および網膜静脈血栓症を含む静脈血栓症イベントの履歴。
  • 治験薬に対するアレルギー。
  • -脳卒中、複雑な片頭痛、または記録された一過性脳虚血発作の病歴。
  • 躁うつ病または未治療の大うつ病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

研究の完了

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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