Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av kirurgi med eller utan raloxifen för behandling av bäckensmärta orsakad av endometrios

21 september 2016 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Säkerheten och effektiviteten av kirurgi med eller utan raloxifen (Evista (varumärke), Lilly) för behandling av bäckensmärta orsakad av endometrios

Många kvinnor med smärta i nedre delen av magen har endometrios. Endometrios är ett tillstånd där slemhinnan i livmodern (endometrium) finns utanför livmodern. Diagnosen endometrios ställs vanligtvis vid operation. Behandlingen av endometrios inkluderar medicinska och kirurgiska tillvägagångssätt ensamma eller i kombination. Hormonet östrogen stimulerar tillväxten av endometrium och kan också stimulera tillväxten av endometrios. Medicinska terapier som verkar för att minska nivån av östrogen kan minska mängden endometrios och smärta. När terapierna avbryts återkommer ofta symtomen. Dessutom är medicinsk behandling för endometrios dyr och är ofta förknippad med svaga skelett (benskörhet) och värmevallningar till följd av låga nivåer av östrogen.

Kirurgisk behandling är avlägsnande eller förstörelse av endometriosvävnaden. Studier visar att smärtan från endometrios lindras längre med vävnadsborttagning än med förstörelse.

Denna studie utvecklades för att se om operation följt av dagliga doser av Raloxifen (Evista) är effektiv för att minska smärta, under en längre tid än operation i kombination med placebo (inaktivt "sockerpiller") behandling. Raloxifen fungerar som östrogener i vissa vävnader och inte som östrogener i andra. Postmenopausala kvinnor som fick raloxifen för att förebygga osteoporos hade en ökning av bentätheten och en förbättring av deras blodlipider (fetthalten i blodet). Men till skillnad från östrogen främjar raloxifen inte tillväxten av bröstvävnad eller livmodern. Om Raloxifen blockerar östrogenverkan i livmoderns slemhinna (endometrium) hos kvinnor i reproduktiv ålder, som det gör hos kvinnor efter klimakteriet, kan det också begränsa tillväxten av endometrios och förhindra att smärtan återkommer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många kvinnor med bäckensmärta har endometrios, ett tillstånd där vävnad från livmoderslemhinnan (endometrium) också befinner sig utanför livmodern. Endometriossmärta återkommer ofta efter att medicinsk behandling har avbrutits. Kirurgiska terapier har haft varierande framgång för att minska smärta, med laparoskopisk excision av implantat en av de mest effektiva metoderna. Raloxifen (Evista (varumärke), Lilly), har godkänts av Food and Drug Administration för användning för att förhindra benförlust hos postmenopausala kvinnor. Denna förening har effekter som både liknar och skiljer sig från hormonet östrogen. Till skillnad från östrogen, stimulerar raloxifen inte tillväxten av livmodern eller bröstvävnaden hos postmenopausala kvinnor. Om raloxifen blockerar östrogenverkan i livmoderns slemhinna (eller endometrium) hos kvinnor i reproduktiv ålder, som det gör hos postmenopausala kvinnor, kan det också begränsa tillväxten av endometrios och förhindra att smärtan återkommer. Denna randomiserade, placebokontrollerade fas II-studie utvärderar huruvida operation följt av daglig administrering av raloxifen under sex månader minskar smärtan under en längre tid än enbart operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

612

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinnor mellan 18 och 45 år, som har sina reproduktionsorgan.
  • Utmärkt hälsa förutom tre månaders historia av bäckensmärta och dokumenterad endometrios vid laparoskopi. Kroniska mediciner kan vara acceptabla efter bedömning av internist associate investigator (LN). Användning av antidepressiva medel, mediciner mot migrän och huvudvärk, allergimediciner och behandling av tarmsymptom som irritabel tarmsjukdom kommer att tillåtas.
  • Önskar inte graviditet under hela studien.
  • Använder abstinens, mekaniska (kondomer, diafragma) eller steriliseringsmetoder för preventivmedel och är villiga att fortsätta använda dem under hela studien.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.
  • Vill och kan uppfylla studiekrav.
  • Mindre än grad III övervikt eller BMI mindre än 40 kg/m(2).

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kvinnor med andra orsaker till kronisk bäckensmärta inklusive infektiösa, gastrointestinala, muskuloskeletala, neurologiska eller psykiatriska.
  • Signifikanta avvikelser i den fysiska eller laboratorieundersökningen inklusive njur- och leverfunktion mer än dubbelt så normalt.
  • Hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Graviditet.
  • Laktation.
  • Användning av hormonellt preventivmedel, selektiva östrogenreceptormodulatorer, progestiner, östrogener, steroider eller ägglossningsinduktion under de senaste 3 månaderna.
  • Annan medicinsk eller kirurgisk behandling för endometrios under de senaste 6 månaderna.
  • Obehandlat onormalt cellprov eller annat gynekologiskt tillstånd.
  • Historik av venösa tromboshändelser inklusive djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
  • Allergi mot att studera läkemedel.
  • Historik av stroke, komplicerad migrän eller dokumenterad övergående ischemisk attack.
  • Manodepressiv sjukdom eller obehandlad egentlig depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 990012
  • 99-CH-0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Raloxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera