- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001848
L'innocuité et l'efficacité de la chirurgie avec ou sans raloxifène pour le traitement de la douleur pelvienne causée par l'endométriose
L'innocuité et l'efficacité de la chirurgie avec ou sans raloxifène (Evista (marque déposée), Lilly) pour le traitement de la douleur pelvienne causée par l'endométriose
De nombreuses femmes souffrant de douleurs abdominales basses souffrent d'endométriose. L'endométriose est une affection dans laquelle la muqueuse de l'utérus (endomètre) se trouve à l'extérieur de l'utérus. Le diagnostic d'endométriose est généralement posé lors d'une intervention chirurgicale. Le traitement de l'endométriose comprend des approches médicales et chirurgicales seules ou en combinaison. L'hormone œstrogène stimule la croissance de l'endomètre et peut également stimuler la croissance de l'endométriose. Les thérapies médicales qui agissent pour diminuer le niveau d'oestrogène peuvent réduire la quantité d'endométriose et de douleur. Lorsque les thérapies sont interrompues, les symptômes réapparaissent souvent. De plus, le traitement médical de l'endométriose est coûteux et est souvent associé à des os fragiles (ostéoporose) et à des bouffées de chaleur dues à de faibles niveaux d'œstrogènes.
Le traitement chirurgical est l'ablation ou la destruction du tissu d'endométriose. Des études montrent que la douleur de l'endométriose est soulagée plus longtemps avec l'ablation des tissus qu'avec la destruction.
Cette étude a été développée pour voir si la chirurgie suivie de doses quotidiennes de Raloxifène (Evista) est efficace pour réduire la douleur, pendant plus longtemps que la chirurgie en combinaison avec un traitement placebo ("pilule de sucre" inactif). Le raloxifène agit comme des œstrogènes dans certains tissus et non comme des œstrogènes dans d'autres. Les femmes ménopausées recevant du raloxifène pour la prévention de l'ostéoporose ont présenté une augmentation de la densité osseuse et une amélioration de leurs lipides sanguins (teneur en graisses dans le sang). Cependant, contrairement aux œstrogènes, le raloxifène ne favorise pas la croissance du tissu mammaire ou de l'utérus. Si le raloxifène bloque l'action des œstrogènes dans la muqueuse de l'utérus (endomètre) des femmes en âge de procréer, comme c'est le cas chez les femmes post-ménopausées, il peut également limiter la croissance de l'endométriose et empêcher le retour de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les femmes âgées de 18 à 45 ans, qui ont leurs organes reproducteurs.
- Excellente santé autre qu'une histoire de trois mois de douleurs pelviennes et d'endométriose documentée à la laparoscopie. Les médicaments chroniques peuvent être acceptables à la discrétion de l'interniste chercheur associé (LN). L'utilisation d'antidépresseurs, de médicaments contre les migraines et les maux de tête, les médicaments contre les allergies et le traitement des symptômes intestinaux tels que la maladie du côlon irritable seront autorisés.
- Ne pas désirer de grossesse pendant la durée de l'étude.
- Utilisent des méthodes de contraception d'abstinence, mécaniques (préservatifs, diaphragmes) ou de stérilisation et sont disposées à continuer à les utiliser tout au long de l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Surpoids inférieur au grade III ou IMC inférieur à 40 kg/m(2).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Femmes ayant d'autres causes de douleurs pelviennes chroniques, notamment infectieuses, gastro-intestinales, musculo-squelettiques, neurologiques ou psychiatriques.
- Anomalies importantes dans l'examen physique ou de laboratoire, y compris la fonction rénale et hépatique plus de deux fois supérieure à la normale.
- Hystérectomie ou salpingo-ovariectomie bilatérale.
- Grossesse.
- Lactation.
- Utilisation de contraception hormonale, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, de progestatifs, d'œstrogènes, de stéroïdes ou d'induction de l'ovulation au cours des 3 derniers mois.
- Autre traitement médical ou chirurgical de l'endométriose au cours des 6 derniers mois.
- Frottis de Pap anormal non traité ou autre affection gynécologique.
- Antécédents d'événements de thrombose veineuse, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
- Allergie au médicament à l'étude.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de migraine compliquée ou d'accident ischémique transitoire documenté.
- Maladie maniaco-dépressive ou dépression majeure non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 990012
- 99-CH-0012
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