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L'innocuité et l'efficacité de la chirurgie avec ou sans raloxifène pour le traitement de la douleur pelvienne causée par l'endométriose

L'innocuité et l'efficacité de la chirurgie avec ou sans raloxifène (Evista (marque déposée), Lilly) pour le traitement de la douleur pelvienne causée par l'endométriose

De nombreuses femmes souffrant de douleurs abdominales basses souffrent d'endométriose. L'endométriose est une affection dans laquelle la muqueuse de l'utérus (endomètre) se trouve à l'extérieur de l'utérus. Le diagnostic d'endométriose est généralement posé lors d'une intervention chirurgicale. Le traitement de l'endométriose comprend des approches médicales et chirurgicales seules ou en combinaison. L'hormone œstrogène stimule la croissance de l'endomètre et peut également stimuler la croissance de l'endométriose. Les thérapies médicales qui agissent pour diminuer le niveau d'oestrogène peuvent réduire la quantité d'endométriose et de douleur. Lorsque les thérapies sont interrompues, les symptômes réapparaissent souvent. De plus, le traitement médical de l'endométriose est coûteux et est souvent associé à des os fragiles (ostéoporose) et à des bouffées de chaleur dues à de faibles niveaux d'œstrogènes.

Le traitement chirurgical est l'ablation ou la destruction du tissu d'endométriose. Des études montrent que la douleur de l'endométriose est soulagée plus longtemps avec l'ablation des tissus qu'avec la destruction.

Cette étude a été développée pour voir si la chirurgie suivie de doses quotidiennes de Raloxifène (Evista) est efficace pour réduire la douleur, pendant plus longtemps que la chirurgie en combinaison avec un traitement placebo ("pilule de sucre" inactif). Le raloxifène agit comme des œstrogènes dans certains tissus et non comme des œstrogènes dans d'autres. Les femmes ménopausées recevant du raloxifène pour la prévention de l'ostéoporose ont présenté une augmentation de la densité osseuse et une amélioration de leurs lipides sanguins (teneur en graisses dans le sang). Cependant, contrairement aux œstrogènes, le raloxifène ne favorise pas la croissance du tissu mammaire ou de l'utérus. Si le raloxifène bloque l'action des œstrogènes dans la muqueuse de l'utérus (endomètre) des femmes en âge de procréer, comme c'est le cas chez les femmes post-ménopausées, il peut également limiter la croissance de l'endométriose et empêcher le retour de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses femmes souffrant de douleurs pelviennes souffrent d'endométriose, une affection dans laquelle les tissus de la muqueuse utérine (endomètre) se trouvent également à l'extérieur de l'utérus. La douleur de l'endométriose revient souvent après l'arrêt du traitement médical. Les thérapies chirurgicales ont eu des succès variés dans la réduction de la douleur, l'excision laparoscopique des implants étant l'une des méthodes les plus efficaces. Le raloxifène (Evista (marque déposée), Lilly), a été approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées. Ce composé a des effets à la fois similaires et différents de ceux de l'hormone œstrogène. Contrairement aux œstrogènes, le raloxifène ne stimule pas la croissance de l'utérus ou du tissu mammaire chez les femmes ménopausées. Si le raloxifène bloque l'action des œstrogènes dans la muqueuse de l'utérus (ou de l'endomètre) des femmes en âge de procréer, comme c'est le cas chez les femmes ménopausées, il peut également limiter la croissance de l'endométriose et empêcher le retour de la douleur. Cette étude de phase II randomisée contre placebo évalue si la chirurgie suivie d'une administration quotidienne de raloxifène pendant six mois réduit la douleur plus longtemps que la chirurgie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

612

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Les femmes âgées de 18 à 45 ans, qui ont leurs organes reproducteurs.
  • Excellente santé autre qu'une histoire de trois mois de douleurs pelviennes et d'endométriose documentée à la laparoscopie. Les médicaments chroniques peuvent être acceptables à la discrétion de l'interniste chercheur associé (LN). L'utilisation d'antidépresseurs, de médicaments contre les migraines et les maux de tête, les médicaments contre les allergies et le traitement des symptômes intestinaux tels que la maladie du côlon irritable seront autorisés.
  • Ne pas désirer de grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Utilisent des méthodes de contraception d'abstinence, mécaniques (préservatifs, diaphragmes) ou de stérilisation et sont disposées à continuer à les utiliser tout au long de l'étude.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Surpoids inférieur au grade III ou IMC inférieur à 40 kg/m(2).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Femmes ayant d'autres causes de douleurs pelviennes chroniques, notamment infectieuses, gastro-intestinales, musculo-squelettiques, neurologiques ou psychiatriques.
  • Anomalies importantes dans l'examen physique ou de laboratoire, y compris la fonction rénale et hépatique plus de deux fois supérieure à la normale.
  • Hystérectomie ou salpingo-ovariectomie bilatérale.
  • Grossesse.
  • Lactation.
  • Utilisation de contraception hormonale, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, de progestatifs, d'œstrogènes, de stéroïdes ou d'induction de l'ovulation au cours des 3 derniers mois.
  • Autre traitement médical ou chirurgical de l'endométriose au cours des 6 derniers mois.
  • Frottis de Pap anormal non traité ou autre affection gynécologique.
  • Antécédents d'événements de thrombose veineuse, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
  • Allergie au médicament à l'étude.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de migraine compliquée ou d'accident ischémique transitoire documenté.
  • Maladie maniaco-dépressive ou dépression majeure non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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