Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность хирургического вмешательства с ралоксифеном или без него при лечении тазовой боли, вызванной эндометриозом

21 сентября 2016 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Безопасность и эффективность хирургического вмешательства с ралоксифеном или без него (Evista (торговая марка), Lilly) для лечения тазовой боли, вызванной эндометриозом

Многие женщины с болями внизу живота страдают эндометриозом. Эндометриоз — это состояние, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) находится за пределами матки. Диагноз эндометриоза обычно ставится во время операции. Лечение эндометриоза включает медикаментозный и хирургический подходы по отдельности или в комбинации. Гормон эстроген стимулирует рост эндометрия и может также стимулировать рост эндометриоза. Медикаментозная терапия, направленная на снижение уровня эстрогена, может уменьшить степень эндометриоза и боль. Когда терапия прекращается, симптомы часто возвращаются. Кроме того, медикаментозное лечение эндометриоза стоит дорого и часто связано со слабостью костей (остеопорозом) и приливами из-за низкого уровня эстрогена.

Хирургическое лечение заключается в удалении или разрушении ткани эндометриоза. Исследования показывают, что боль при эндометриозе уменьшается дольше при удалении ткани, чем при разрушении.

Это исследование было разработано, чтобы увидеть, эффективна ли операция с последующим ежедневным приемом доз ралоксифена (Эвиста) для уменьшения боли в течение более длительного времени, чем операция в сочетании с лечением плацебо (неактивной «сахарной таблеткой»). Ралоксифен действует как эстроген в одних тканях и не действует как эстроген в других. У женщин в постменопаузе, получавших ралоксифен для профилактики остеопороза, наблюдалось увеличение плотности костей и улучшение содержания липидов в крови (содержание жира в крови). Однако, в отличие от эстрогена, ралоксифен не способствует росту ткани молочной железы или матки. Если ралоксифен блокирует действие эстрогенов в слизистой оболочке матки (эндометрии) у женщин репродуктивного возраста, как это происходит у женщин в постменопаузе, он также может ограничить рост эндометриоза и предотвратить возвращение боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие женщины с тазовой болью страдают эндометриозом, состоянием, при котором ткань слизистой оболочки матки (эндометрия) также находится вне матки. Боль при эндометриозе часто возвращается после прекращения лечения. Хирургические методы лечения имеют разный успех в уменьшении боли, при этом лапароскопическое удаление имплантатов является одним из наиболее эффективных методов. Ралоксифен (Evista (торговая марка), Lilly) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе. Это соединение обладает эффектами, сходными с эффектами гормона эстрогена и отличными от них. В отличие от эстрогена, ралоксифен не стимулирует рост матки или ткани молочной железы у женщин в постменопаузе. Если ралоксифен блокирует действие эстрогенов в слизистой оболочке матки (или эндометрии) у женщин репродуктивного возраста, как это происходит у женщин в постменопаузе, он также может ограничить рост эндометриоза и предотвратить возвращение боли. Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II оценивает, снижает ли боль после хирургического вмешательства с последующим ежедневным введением ралоксифена в течение шести месяцев в течение более длительного времени, чем только хирургическое вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

612

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, имеющие свои репродуктивные органы.
  • Отличное здоровье, за исключением трехмесячной истории тазовых болей и подтвержденного эндометриоза при лапароскопии. Хронические лекарства могут быть приемлемы по усмотрению младшего исследователя-терапевта (LN). Будет разрешено использование антидепрессантов, лекарств от мигрени и головной боли, лекарств от аллергии и лечение симптомов кишечника, таких как раздражение кишечника.
  • Не желайте беременности на время исследования.
  • Используют воздержание, механические (презервативы, диафрагмы) или стерилизующие методы контрацепции и готовы продолжать использовать их на протяжении всего исследования.
  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
  • Избыточная масса тела менее III степени или ИМТ менее 40 кг/м2.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Женщины с другими причинами хронической тазовой боли, включая инфекционные, желудочно-кишечные, скелетно-мышечные, неврологические или психиатрические.
  • Значительные отклонения при физическом или лабораторном обследовании, включая функцию почек и печени, более чем в два раза превышающие норму.
  • Гистерэктомия или двусторонняя сальпингоовариэктомия.
  • Беременность.
  • Кормление грудью.
  • Использование гормональной контрацепции, селективных модуляторов рецепторов эстрогена, прогестинов, эстрогенов, стероидов или индукции овуляции в течение последних 3 месяцев.
  • Другое медикаментозное или хирургическое лечение эндометриоза за последние 6 месяцев.
  • Нелеченый аномальный мазок Папаниколау или другое гинекологическое заболевание.
  • События венозного тромбоза в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и тромбоз вен сетчатки.
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • История инсульта, осложненной мигрени или документально подтвержденной транзиторной ишемической атаки.
  • Маниакально-депрессивный психоз или невылеченная большая депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Завершение исследования

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990012
  • 99-CH-0012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться