Bezpieczeństwo i skuteczność operacji z raloksyfenem lub bez raloksyfenu w leczeniu bólu miednicy spowodowanego endometriozą
Bezpieczeństwo i skuteczność operacji z raloksyfenem lub bez (Evista (znak towarowy), Lilly) w leczeniu bólu miednicy spowodowanego endometriozą
Wiele kobiet z bólem podbrzusza ma endometriozę. Endometrioza to stan, w którym wyściółka macicy (endometrium) znajduje się poza macicą. Rozpoznanie endometriozy zwykle stawia się podczas operacji. Leczenie endometriozy obejmuje podejście medyczne i chirurgiczne, pojedynczo lub w połączeniu. Hormon estrogen stymuluje wzrost endometrium i może również stymulować wzrost endometriozy. Terapie medyczne, które działają w celu obniżenia poziomu estrogenu, mogą zmniejszyć ilość endometriozy i bólu. Po przerwaniu terapii objawy często powracają. Ponadto leczenie endometriozy jest drogie i często wiąże się z osłabieniem kości (osteoporoza) i uderzeniami gorąca w wyniku niskiego poziomu estrogenu.
Leczenie chirurgiczne polega na usunięciu lub zniszczeniu tkanki endometriozy. Badania pokazują, że ból związany z endometriozą ustępuje dłużej po usunięciu tkanki niż po jej zniszczeniu.
Badanie to zostało opracowane w celu sprawdzenia, czy zabieg chirurgiczny, po którym następują codzienne dawki raloksyfenu (Evista), skutecznie zmniejsza ból przez dłuższy czas niż zabieg chirurgiczny w połączeniu z leczeniem placebo (nieaktywna „pigułka cukrowa”). Raloksyfen działa jak estrogeny w niektórych tkankach, a nie jak estrogeny w innych. Kobiety po menopauzie otrzymujące raloksyfen w celu zapobiegania osteoporozie miały zwiększoną gęstość kości i poprawę stężenia lipidów we krwi (zawartości tłuszczu we krwi). Jednak w przeciwieństwie do estrogenu, raloksyfen nie sprzyja wzrostowi tkanki piersi ani macicy. Jeśli raloksyfen blokuje działanie estrogenów w błonie śluzowej macicy (endometrium) kobiet w wieku rozrodczym, tak jak ma to miejsce u kobiet po menopauzie, może również ograniczać rozwój endometriozy i zapobiegać nawrotom bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które mają narządy rozrodcze.
- Doskonały stan zdrowia poza trzymiesięczną historią bólu miednicy i udokumentowaną endometriozą podczas laparoskopii. Leki przewlekłe mogą być dopuszczalne według uznania lekarza internisty (LN). Dozwolone będzie stosowanie leków przeciwdepresyjnych, leków na migreny i bóle głowy, leków na alergie oraz leczenia objawów jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego.
- Nie pragnąć ciąży w czasie trwania badania.
- Stosują wstrzemięźliwe, mechaniczne (prezerwatywy, krążki dopochwowe) lub sterylizujące metody antykoncepcji i wyrażają chęć kontynuowania ich stosowania przez cały czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Nadwaga poniżej III stopnia lub BMI poniżej 40 kg/m(2).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety z innymi przyczynami przewlekłego bólu miednicy, w tym zakaźnymi, żołądkowo-jelitowymi, mięśniowo-szkieletowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
- Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizycznym lub laboratoryjnym, w tym czynność nerek i wątroby ponad dwukrotnie przekraczające normalny zakres.
- Histerektomia lub obustronne wycięcie jajników.
- Ciąża.
- Laktacja.
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, progestagenów, estrogenów, sterydów lub indukcji owulacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne medyczne lub chirurgiczne leczenie endometriozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieleczony nieprawidłowy rozmaz cytologiczny lub inny stan ginekologiczny.
- Historia zdarzeń związanych z zakrzepicą żylną, w tym zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną i zakrzepicą żył siatkówki.
- Alergia na badany lek.
- Historia udaru, powikłanej migreny lub udokumentowanego przemijającego ataku niedokrwiennego.
- Choroba maniakalno-depresyjna lub nieleczona duża depresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Chlorowodorek raloksyfenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990012
- 99-CH-0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .