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A segurança e eficácia da cirurgia com ou sem raloxifeno para o tratamento da dor pélvica causada pela endometriose

A segurança e a eficácia da cirurgia com ou sem raloxifeno (Evista (marca registrada), Lilly) para o tratamento da dor pélvica causada pela endometriose

Muitas mulheres com dor abdominal baixa têm endometriose. A endometriose é uma condição na qual o revestimento do útero (endométrio) é encontrado fora do útero. O diagnóstico de endometriose geralmente é feito na cirurgia. O tratamento da endometriose inclui abordagens médicas e cirúrgicas isoladamente ou em combinação. O hormônio estrogênio estimula o crescimento do endométrio e também pode estimular o crescimento da endometriose. Terapias médicas que atuam para diminuir o nível de estrogênio podem reduzir a quantidade de endometriose e dor. Quando as terapias são descontinuadas, os sintomas geralmente retornam. Além disso, o tratamento médico para a endometriose é caro e muitas vezes está associado a ossos fracos (osteoporose) e ondas de calor como resultado de baixos níveis de estrogênio.

O tratamento cirúrgico é a remoção ou destruição do tecido da endometriose. Estudos mostram que a dor da endometriose é aliviada por mais tempo com a remoção do tecido do que com a destruição.

Este estudo foi desenvolvido para verificar se a cirurgia seguida de doses diárias de Raloxifeno (Evista) é eficaz na redução da dor, por mais tempo do que a cirurgia em combinação com um tratamento com placebo (pílula de açúcar inativa). O raloxifeno age como estrogênio em alguns tecidos e não como estrogênio em outros. As mulheres pós-menopáusicas que receberam Raloxifeno para a prevenção da osteoporose tiveram um aumento da densidade óssea e uma melhoria dos seus lípidos no sangue (conteúdo de gordura no sangue). No entanto, ao contrário do estrogênio, o Raloxifeno não promove o crescimento do tecido mamário ou do útero. Se Raloxifeno bloqueia a ação do estrogênio no revestimento do útero (endométrio) de mulheres em idade reprodutiva, como ocorre em mulheres pós-menopáusicas, também pode limitar o crescimento da endometriose e prevenir o retorno da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas mulheres com dor pélvica têm endometriose, uma condição na qual o tecido do revestimento uterino (endométrio) também está fora do útero. A dor da endometriose geralmente retorna após a interrupção do tratamento médico. As terapias cirúrgicas tiveram sucesso variado na redução da dor, sendo a excisão laparoscópica de implantes um dos métodos mais eficazes. O raloxifeno (Evista (marca registrada), Lilly) foi aprovado pela Food and Drug Administration para uso na prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa. Este composto tem efeitos semelhantes e diferentes dos do hormônio estrogênio. Ao contrário do estrogênio, o raloxifeno não estimula o crescimento do útero ou do tecido mamário em mulheres pós-menopáusicas. Se o raloxifeno bloqueia a ação do estrogênio no revestimento do útero (ou endométrio) de mulheres em idade reprodutiva, como ocorre em mulheres na pós-menopausa, também pode limitar o crescimento da endometriose e prevenir o retorno da dor. Este estudo controlado por placebo randomizado de fase II avalia se a cirurgia seguida de administração diária de raloxifeno por seis meses reduz a dor por mais tempo do que a cirurgia isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

612

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos, que tenham seus órgãos reprodutivos.
  • Saúde excelente, exceto uma história de três meses de dor pélvica e endometriose documentada na laparoscopia. Medicamentos crônicos podem ser aceitáveis ​​a critério do investigador associado internista (LN). O uso de antidepressivos, medicamentos para enxaquecas e dores de cabeça, medicamentos para alergia e tratamento de sintomas intestinais, como doença do intestino irritável, será permitido.
  • Não deseje gravidez durante o estudo.
  • Estão usando métodos contraceptivos de abstinência, mecânicos (preservativos, diafragmas) ou de esterilização e estão dispostos a continuar usando-os durante o estudo.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  • Excesso de peso inferior a grau III ou IMC inferior a 40 kg/m(2).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres com outras causas de dor pélvica crônica, incluindo infecciosas, gastrointestinais, musculoesqueléticas, neurológicas ou psiquiátricas.
  • Anormalidades significativas no exame físico ou laboratorial, incluindo função renal e hepática mais do que o dobro da faixa normal.
  • Histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
  • Gravidez.
  • Lactação.
  • Uso de contracepção hormonal, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, progestágenos, estrogênios, esteróides ou indução de ovulação nos últimos 3 meses.
  • Outro tratamento médico ou cirúrgico para endometriose nos últimos 6 meses.
  • Papanicolau anormal não tratado ou outra condição ginecológica.
  • Histórico de eventos de trombose venosa, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa retiniana.
  • Alergia ao medicamento em estudo.
  • História de acidente vascular cerebral, enxaqueca complicada ou ataque isquêmico transitório documentado.
  • Doença maníaco-depressiva ou depressão maior não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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