- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001848
A segurança e eficácia da cirurgia com ou sem raloxifeno para o tratamento da dor pélvica causada pela endometriose
A segurança e a eficácia da cirurgia com ou sem raloxifeno (Evista (marca registrada), Lilly) para o tratamento da dor pélvica causada pela endometriose
Muitas mulheres com dor abdominal baixa têm endometriose. A endometriose é uma condição na qual o revestimento do útero (endométrio) é encontrado fora do útero. O diagnóstico de endometriose geralmente é feito na cirurgia. O tratamento da endometriose inclui abordagens médicas e cirúrgicas isoladamente ou em combinação. O hormônio estrogênio estimula o crescimento do endométrio e também pode estimular o crescimento da endometriose. Terapias médicas que atuam para diminuir o nível de estrogênio podem reduzir a quantidade de endometriose e dor. Quando as terapias são descontinuadas, os sintomas geralmente retornam. Além disso, o tratamento médico para a endometriose é caro e muitas vezes está associado a ossos fracos (osteoporose) e ondas de calor como resultado de baixos níveis de estrogênio.
O tratamento cirúrgico é a remoção ou destruição do tecido da endometriose. Estudos mostram que a dor da endometriose é aliviada por mais tempo com a remoção do tecido do que com a destruição.
Este estudo foi desenvolvido para verificar se a cirurgia seguida de doses diárias de Raloxifeno (Evista) é eficaz na redução da dor, por mais tempo do que a cirurgia em combinação com um tratamento com placebo (pílula de açúcar inativa). O raloxifeno age como estrogênio em alguns tecidos e não como estrogênio em outros. As mulheres pós-menopáusicas que receberam Raloxifeno para a prevenção da osteoporose tiveram um aumento da densidade óssea e uma melhoria dos seus lípidos no sangue (conteúdo de gordura no sangue). No entanto, ao contrário do estrogênio, o Raloxifeno não promove o crescimento do tecido mamário ou do útero. Se Raloxifeno bloqueia a ação do estrogênio no revestimento do útero (endométrio) de mulheres em idade reprodutiva, como ocorre em mulheres pós-menopáusicas, também pode limitar o crescimento da endometriose e prevenir o retorno da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres entre 18 e 45 anos, que tenham seus órgãos reprodutivos.
- Saúde excelente, exceto uma história de três meses de dor pélvica e endometriose documentada na laparoscopia. Medicamentos crônicos podem ser aceitáveis a critério do investigador associado internista (LN). O uso de antidepressivos, medicamentos para enxaquecas e dores de cabeça, medicamentos para alergia e tratamento de sintomas intestinais, como doença do intestino irritável, será permitido.
- Não deseje gravidez durante o estudo.
- Estão usando métodos contraceptivos de abstinência, mecânicos (preservativos, diafragmas) ou de esterilização e estão dispostos a continuar usando-os durante o estudo.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Excesso de peso inferior a grau III ou IMC inferior a 40 kg/m(2).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres com outras causas de dor pélvica crônica, incluindo infecciosas, gastrointestinais, musculoesqueléticas, neurológicas ou psiquiátricas.
- Anormalidades significativas no exame físico ou laboratorial, incluindo função renal e hepática mais do que o dobro da faixa normal.
- Histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
- Gravidez.
- Lactação.
- Uso de contracepção hormonal, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, progestágenos, estrogênios, esteróides ou indução de ovulação nos últimos 3 meses.
- Outro tratamento médico ou cirúrgico para endometriose nos últimos 6 meses.
- Papanicolau anormal não tratado ou outra condição ginecológica.
- Histórico de eventos de trombose venosa, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa retiniana.
- Alergia ao medicamento em estudo.
- História de acidente vascular cerebral, enxaqueca complicada ou ataque isquêmico transitório documentado.
- Doença maníaco-depressiva ou depressão maior não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 990012
- 99-CH-0012
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