Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af kirurgi med eller uden raloxifen til behandling af bækkensmerter forårsaget af endometriose

21. september 2016 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Sikkerheden og effektiviteten af kirurgi med eller uden raloxifen (Evista (varemærke), Lilly) til behandling af bækkensmerter forårsaget af endometriose

Mange kvinder med smerter i underlivet har endometriose. Endometriose er en tilstand, hvor slimhinden i livmoderen (endometriet) findes uden for livmoderen. Diagnosen endometriose stilles normalt ved operationen. Behandlingen af endometriose omfatter medicinske og kirurgiske tilgange alene eller i kombination. Hormonet østrogen stimulerer væksten af endometrium og kan også stimulere væksten af endometriose. Medicinske behandlinger, der virker til at reducere niveauet af østrogen, kan reducere mængden af endometriose og smerte. Når terapier afbrydes, vender symptomerne ofte tilbage. Derudover er medicinsk behandling af endometriose dyr og er ofte forbundet med svage knogler (osteoporose) og hedeture som følge af lave niveauer af østrogen.

Kirurgisk behandling er fjernelse eller ødelæggelse af endometriosevævet. Undersøgelser viser, at smerten fra endometriose lindres længere ved fjernelse af væv end ved ødelæggelse.

Denne undersøgelse blev udviklet for at se, om operation efterfulgt af daglige doser af Raloxifene (Evista) er effektiv til at reducere smerte i længere tid end operation i kombination med en placebo-behandling (inaktiv "sukkerpille"). Raloxifen virker som østrogener i nogle væv og ikke som østrogener i andre. Postmenopausale kvinder, der fik raloxifen til forebyggelse af osteoporose, havde en stigning i knogletætheden og en forbedring af deres blodlipider (fedtindhold i blodet). Men i modsætning til østrogen fremmer raloxifen ikke væksten af brystvæv eller livmoderen. Hvis Raloxifen blokerer østrogenvirkningen i slimhinden i livmoderen (endometriet) hos kvinder i den reproduktive alder, som det gør hos postmenopausale kvinder, kan det også begrænse væksten af endometriose og forhindre tilbagevenden af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Raloxifen

Detaljeret beskrivelse

Mange kvinder med bækkensmerter har endometriose, en tilstand, hvor væv fra livmoderslimhinden (endometriet) også er uden for livmoderen. Endometriosesmerter vender ofte tilbage efter at medicinsk behandling er stoppet. Kirurgiske terapier har haft varieret succes med at reducere smerte, med laparoskopisk excision af implantater en af de mest effektive metoder. Raloxifen (Evista (varemærke), Lilly), er blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug til forebyggelse af knogletab hos postmenopausale kvinder. Denne forbindelse har virkninger, der både ligner og adskiller sig fra hormonet østrogen. I modsætning til østrogen stimulerer raloxifen ikke væksten af livmoderen eller brystvævet hos postmenopausale kvinder. Hvis raloxifen blokerer østrogenvirkningen i slimhinden i livmoderen (eller endometriet) hos kvinder i reproduktiv alder, som det gør hos postmenopausale kvinder, kan det også begrænse væksten af endometriose og forhindre tilbagevenden af smerte. Denne fase II randomiserede placebokontrollerede undersøgelse evaluerer, om operation efterfulgt af daglig administration af raloxifen i seks måneder reducerer smerte i længere tid end operation alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

612

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder mellem 18 og 45 år, som har deres reproduktive organer.
Fremragende helbred bortset fra tre måneders historie med bækkensmerter og dokumenteret endometriose ved laparoskopi. Kronisk medicin kan være acceptabel efter internist associeret investigator (LN). Brug af antidepressiva, medicin mod migræne og hovedpine, allergimedicin og behandling af tarmsymptomer såsom irritabel tarmsygdom vil være tilladt.
Ønske ikke graviditet i hele undersøgelsens varighed.
Bruger abstinenser, mekaniske (kondomer, membraner) eller steriliseringsmetoder til prævention og er villig til at fortsætte med at bruge dem under hele undersøgelsen.
Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
Mindre end grad III overvægt eller BMI mindre end 40 kg/m(2).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder med andre årsager til kroniske bækkensmerter, herunder infektiøse, gastrointestinale, muskuloskeletale, neurologiske eller psykiatriske.
Betydelige abnormiteter i den fysiske eller laboratorieundersøgelse, herunder nyre- og leverfunktion mere end det dobbelte af normalområdet.
Hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
Graviditet.
Amning.
Brug af hormonel prævention, selektive østrogenreceptormodulatorer, gestagen, østrogener, steroider eller ægløsningsinduktion inden for de sidste 3 måneder.
Anden medicinsk eller kirurgisk behandling for endometriose inden for de sidste 6 måneder.
Ubehandlet unormal pap-smear eller anden gynækologisk tilstand.
Anamnese med venøse trombosehændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Allergi over for at studere medicin.
Anamnese med slagtilfælde, kompliceret migræne eller dokumenteret forbigående iskæmisk anfald.
Maniodepressiv sygdom eller ubehandlet svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier