Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten av kirurgi med eller uten raloxifen for behandling av bekkensmerter forårsaket av endometriose

21. september 2016 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Sikkerheten og effektiviteten av kirurgi med eller uten raloxifen (Evista (varemerke), Lilly) for behandling av bekkensmerter forårsaket av endometriose

Mange kvinner med smerter i nedre del av magen har endometriose. Endometriose er en tilstand der slimhinnen i livmoren (endometriet) finnes utenfor livmoren. Diagnosen endometriose stilles vanligvis ved operasjon. Behandlingen av endometriose inkluderer medisinske og kirurgiske tilnærminger alene eller i kombinasjon. Hormonet østrogen stimulerer veksten av endometriet og kan også stimulere veksten av endometriose. Medisinske terapier som virker for å redusere nivået av østrogen kan redusere mengden endometriose og smerte. Når behandlingen avbrytes, kommer symptomene ofte tilbake. I tillegg er medisinsk behandling for endometriose kostbar og er ofte forbundet med svake bein (osteoporose) og hetetokter som følge av lave nivåer av østrogen.

Kirurgisk behandling er fjerning eller ødeleggelse av endometriosevevet. Studier viser at smerten fra endometriose lindres lenger med fjerning av vev enn ved ødeleggelse.

Denne studien ble utviklet for å se om kirurgi etterfulgt av daglige doser av Raloxifene (Evista) er effektiv for å redusere smerte, i lengre tid enn kirurgi i kombinasjon med placebo (inaktiv "sukkerpille") behandling. Raloxifen virker som østrogener i noen vev og ikke som østrogener i andre. Postmenopausale kvinner som fikk raloxifen for å forebygge osteoporose hadde en økning i bentetthet og en forbedring av blodlipidene (fettinnholdet i blodet). Imidlertid, i motsetning til østrogen, fremmer ikke raloxifen veksten av brystvev eller livmoren. Hvis Raloxifene blokkerer østrogenvirkningen i livmorslimhinnen (endometrium) hos kvinner i reproduktiv alder, slik det gjør hos postmenopausale kvinner, kan det også begrense veksten av endometriose og forhindre tilbakevending av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kvinner med bekkensmerter har endometriose, en tilstand der vev fra livmorslimhinnen (endometrium) også er utenfor livmoren. Endometriosesmerter kommer ofte tilbake etter at medisinsk behandling er stoppet. Kirurgiske terapier har hatt variert suksess med å redusere smerte, med laparoskopisk eksisjon av implantater en av de mest effektive metodene. Raloxifene (Evista (varemerke), Lilly), har blitt godkjent av Food and Drug Administration for bruk for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner. Denne forbindelsen har effekter som både ligner på og forskjellige fra hormonet østrogen. I motsetning til østrogen, stimulerer ikke raloksifen vekst av livmor eller brystvev hos postmenopausale kvinner. Hvis raloxifen blokkerer østrogenvirkningen i livmorslimhinnen (eller endometrium) hos kvinner i reproduktiv alder, slik det gjør hos postmenopausale kvinner, kan det også begrense veksten av endometriose og forhindre tilbakevending av smerte. Denne fase II randomiserte placebokontrollerte studien evaluerer om kirurgi etterfulgt av daglig administrering av raloxifen i seks måneder reduserer smerte i lengre tid enn kirurgi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

612

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Kvinner mellom 18 og 45 år, som har sine reproduktive organer.
  • Utmerket helse bortsett fra tre måneders historie med bekkensmerter og dokumentert endometriose ved laparoskopi. Kroniske medisiner kan være akseptable etter skjønn av internist associate investigator (LN). Bruk av antidepressiva, medisiner mot migrene og hodepine, allergimedisiner og behandling av tarmsymptomer som irritabel tarmsykdom vil være tillatt.
  • Ønsker ikke graviditet så lenge studien varer.
  • Bruker abstinens, mekaniske (kondomer, membraner) eller steriliseringsmetoder for prevensjon og er villig til å fortsette å bruke dem gjennom hele studien.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
  • Mindre enn grad III overvekt eller BMI mindre enn 40 kg/m(2).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kvinner med andre årsaker til kroniske bekkensmerter inkludert smittsomme, gastrointestinale, muskuloskeletale, nevrologiske eller psykiatriske.
  • Betydelige abnormiteter i den fysiske eller laboratorieundersøkelsen, inkludert nyre- og leverfunksjon mer enn det dobbelte av normalområdet.
  • Hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Bruk av hormonell prevensjon, selektive østrogenreseptormodulatorer, progestiner, østrogener, steroider eller eggløsningsinduksjon de siste 3 månedene.
  • Annen medisinsk eller kirurgisk behandling for endometriose siste 6 måneder.
  • Ubehandlet unormal celleprøve eller annen gynekologisk tilstand.
  • Anamnese med venøse trombosehendelser inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
  • Allergi for å studere stoffet.
  • Anamnese med hjerneslag, komplisert migrene eller dokumentert forbigående iskemisk anfall.
  • Manisk depressiv sykdom eller ubehandlet alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990012
  • 99-CH-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere