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La seguridad y eficacia de la cirugía con o sin raloxifeno para el tratamiento del dolor pélvico causado por la endometriosis

La seguridad y eficacia de la cirugía con o sin raloxifeno (Evista (marca registrada), Lilly) para el tratamiento del dolor pélvico causado por la endometriosis

Muchas mujeres con dolor abdominal bajo tienen endometriosis. La endometriosis es una condición en la que el revestimiento del útero (endometrio) se encuentra fuera del útero. El diagnóstico de endometriosis generalmente se realiza en la cirugía. El tratamiento de la endometriosis incluye enfoques médicos y quirúrgicos solos o en combinación. La hormona estrógeno estimula el crecimiento del endometrio y también puede estimular el crecimiento de la endometriosis. Las terapias médicas que actúan para disminuir el nivel de estrógeno pueden reducir la cantidad de endometriosis y dolor. Cuando se interrumpen las terapias, los síntomas a menudo regresan. Además, el tratamiento médico para la endometriosis es costoso y, a menudo, se asocia con huesos débiles (osteoporosis) y sofocos como resultado de niveles bajos de estrógeno.

El tratamiento quirúrgico es la extirpación o destrucción del tejido de la endometriosis. Los estudios muestran que el dolor de la endometriosis se alivia por más tiempo con la extracción de tejido que con la destrucción.

Este estudio se desarrolló para ver si la cirugía seguida de dosis diarias de raloxifeno (Evista) es eficaz para reducir el dolor durante más tiempo que la cirugía en combinación con un tratamiento con placebo ("píldora de azúcar inactiva"). El raloxifeno actúa como estrógenos en algunos tejidos y no como estrógenos en otros. Las mujeres posmenopáusicas que recibieron raloxifeno para la prevención de la osteoporosis experimentaron un aumento de la densidad ósea y una mejora de los lípidos en sangre (contenido de grasa en la sangre). Sin embargo, a diferencia del estrógeno, el raloxifeno no promueve el crecimiento del tejido mamario ni del útero. Si el raloxifeno bloquea la acción de los estrógenos en el revestimiento del útero (endometrio) de las mujeres en edad reproductiva, como lo hace en las mujeres posmenopáusicas, también puede limitar el crecimiento de la endometriosis y prevenir la reaparición del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas mujeres con dolor pélvico tienen endometriosis, una afección en la que el tejido del revestimiento uterino (endometrio) también se encuentra fuera del útero. El dolor de la endometriosis a menudo regresa después de que se suspende el tratamiento médico. Las terapias quirúrgicas han tenido un éxito variado en la reducción del dolor, siendo la escisión laparoscópica de los implantes uno de los métodos más efectivos. El raloxifeno (Evista (marca comercial), Lilly) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso en la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Este compuesto tiene efectos similares y diferentes a los de la hormona estrógeno. A diferencia del estrógeno, el raloxifeno no estimula el crecimiento del útero ni del tejido mamario en mujeres posmenopáusicas. Si el raloxifeno bloquea la acción de los estrógenos en el revestimiento del útero (o endometrio) de las mujeres en edad reproductiva, como lo hace en las mujeres posmenopáusicas, también puede limitar el crecimiento de la endometriosis y evitar que vuelva el dolor. Este estudio aleatorizado controlado con placebo de fase II evalúa si la cirugía seguida de la administración diaria de raloxifeno durante seis meses reduce el dolor durante más tiempo que la cirugía sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

612

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Mujeres entre las edades de 18 y 45 años, que tienen sus órganos reproductivos.
  • Excelente estado de salud aparte de un historial de tres meses de dolor pélvico y endometriosis documentada en la laparoscopia. Los medicamentos crónicos pueden ser aceptables a discreción del investigador asociado internista (LN). Se permitirá el uso de antidepresivos, medicamentos para las migrañas y los dolores de cabeza, medicamentos para las alergias y el tratamiento de los síntomas intestinales, como la enfermedad del intestino irritable.
  • No desear un embarazo durante la duración del estudio.
  • Están usando métodos anticonceptivos de abstinencia, mecánicos (condones, diafragmas) o de esterilización y están dispuestos a continuar usándolos durante todo el estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Sobrepeso inferior al grado III o IMC inferior a 40 kg/m2.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Mujeres con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos los infecciosos, gastrointestinales, musculoesqueléticos, neurológicos o psiquiátricos.
  • Anomalías significativas en el examen físico o de laboratorio, incluida la función renal y hepática más del doble del rango normal.
  • Histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
  • El embarazo.
  • Lactancia.
  • Uso de anticonceptivos hormonales, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, progestágenos, estrógenos, esteroides o inducción de la ovulación en los últimos 3 meses.
  • Otro tratamiento médico o quirúrgico para la endometriosis en los últimos 6 meses.
  • Prueba de Papanicolaou anormal no tratada u otra afección ginecológica.
  • Antecedentes de eventos de trombosis venosa, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la trombosis venosa retiniana.
  • Alergia al fármaco del estudio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, migraña complicada o ataque isquémico transitorio documentado.
  • Enfermedad maníaco depresiva o depresión mayor no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

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