- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001848
La seguridad y eficacia de la cirugía con o sin raloxifeno para el tratamiento del dolor pélvico causado por la endometriosis
La seguridad y eficacia de la cirugía con o sin raloxifeno (Evista (marca registrada), Lilly) para el tratamiento del dolor pélvico causado por la endometriosis
Muchas mujeres con dolor abdominal bajo tienen endometriosis. La endometriosis es una condición en la que el revestimiento del útero (endometrio) se encuentra fuera del útero. El diagnóstico de endometriosis generalmente se realiza en la cirugía. El tratamiento de la endometriosis incluye enfoques médicos y quirúrgicos solos o en combinación. La hormona estrógeno estimula el crecimiento del endometrio y también puede estimular el crecimiento de la endometriosis. Las terapias médicas que actúan para disminuir el nivel de estrógeno pueden reducir la cantidad de endometriosis y dolor. Cuando se interrumpen las terapias, los síntomas a menudo regresan. Además, el tratamiento médico para la endometriosis es costoso y, a menudo, se asocia con huesos débiles (osteoporosis) y sofocos como resultado de niveles bajos de estrógeno.
El tratamiento quirúrgico es la extirpación o destrucción del tejido de la endometriosis. Los estudios muestran que el dolor de la endometriosis se alivia por más tiempo con la extracción de tejido que con la destrucción.
Este estudio se desarrolló para ver si la cirugía seguida de dosis diarias de raloxifeno (Evista) es eficaz para reducir el dolor durante más tiempo que la cirugía en combinación con un tratamiento con placebo ("píldora de azúcar inactiva"). El raloxifeno actúa como estrógenos en algunos tejidos y no como estrógenos en otros. Las mujeres posmenopáusicas que recibieron raloxifeno para la prevención de la osteoporosis experimentaron un aumento de la densidad ósea y una mejora de los lípidos en sangre (contenido de grasa en la sangre). Sin embargo, a diferencia del estrógeno, el raloxifeno no promueve el crecimiento del tejido mamario ni del útero. Si el raloxifeno bloquea la acción de los estrógenos en el revestimiento del útero (endometrio) de las mujeres en edad reproductiva, como lo hace en las mujeres posmenopáusicas, también puede limitar el crecimiento de la endometriosis y prevenir la reaparición del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres entre las edades de 18 y 45 años, que tienen sus órganos reproductivos.
- Excelente estado de salud aparte de un historial de tres meses de dolor pélvico y endometriosis documentada en la laparoscopia. Los medicamentos crónicos pueden ser aceptables a discreción del investigador asociado internista (LN). Se permitirá el uso de antidepresivos, medicamentos para las migrañas y los dolores de cabeza, medicamentos para las alergias y el tratamiento de los síntomas intestinales, como la enfermedad del intestino irritable.
- No desear un embarazo durante la duración del estudio.
- Están usando métodos anticonceptivos de abstinencia, mecánicos (condones, diafragmas) o de esterilización y están dispuestos a continuar usándolos durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Sobrepeso inferior al grado III o IMC inferior a 40 kg/m2.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos los infecciosos, gastrointestinales, musculoesqueléticos, neurológicos o psiquiátricos.
- Anomalías significativas en el examen físico o de laboratorio, incluida la función renal y hepática más del doble del rango normal.
- Histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
- El embarazo.
- Lactancia.
- Uso de anticonceptivos hormonales, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, progestágenos, estrógenos, esteroides o inducción de la ovulación en los últimos 3 meses.
- Otro tratamiento médico o quirúrgico para la endometriosis en los últimos 6 meses.
- Prueba de Papanicolaou anormal no tratada u otra afección ginecológica.
- Antecedentes de eventos de trombosis venosa, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la trombosis venosa retiniana.
- Alergia al fármaco del estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, migraña complicada o ataque isquémico transitorio documentado.
- Enfermedad maníaco depresiva o depresión mayor no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 990012
- 99-CH-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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