Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van chirurgie met of zonder raloxifeen voor de behandeling van bekkenpijn veroorzaakt door endometriose

21 september 2016 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

De veiligheid en effectiviteit van chirurgie met of zonder raloxifeen (Evista (handelsmerk), Lilly) voor de behandeling van bekkenpijn veroorzaakt door endometriose

Veel vrouwen met pijn in de onderbuik hebben endometriose. Endometriose is een aandoening waarbij het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium) zich buiten de baarmoeder bevindt. De diagnose endometriose wordt meestal tijdens de operatie gesteld. De behandeling van endometriose omvat medische en chirurgische benaderingen alleen of in combinatie. Het hormoon oestrogeen stimuleert de groei van het endometrium en kan ook de groei van endometriose stimuleren. Medische therapieën die werken om het oestrogeengehalte te verlagen, kunnen de hoeveelheid endometriose en pijn verminderen. Wanneer therapieën worden stopgezet, keren de symptomen vaak terug. Bovendien is de medische behandeling van endometriose duur en gaat deze vaak gepaard met zwakke botten (osteoporose) en opvliegers als gevolg van een laag oestrogeengehalte.

Chirurgische behandeling is het verwijderen of vernietigen van het endometrioseweefsel. Studies tonen aan dat de pijn van endometriose langer wordt verlicht door weefselverwijdering dan door vernietiging.

Deze studie werd ontwikkeld om te zien of chirurgie gevolgd door dagelijkse doses Raloxifeen (Evista) effectief is in het verminderen van pijn, voor een langere tijd dan chirurgie in combinatie met een placebo (inactieve "suikerpil") behandeling. Raloxifeen werkt als oestrogenen in sommige weefsels en niet als oestrogenen in andere. Postmenopauzale vrouwen die Raloxifeen kregen voor de preventie van osteoporose hadden een toename van de botdichtheid en een verbetering van hun bloedlipiden (vetgehalte in het bloed). In tegenstelling tot oestrogeen bevordert Raloxifeen echter niet de groei van borstweefsel of de baarmoeder. Als Raloxifeen de oestrogeenwerking in het baarmoederslijmvlies (endometrium) van vrouwen in de vruchtbare leeftijd blokkeert, zoals bij postmenopauzale vrouwen, kan het ook de groei van endometriose beperken en de terugkeer van pijn voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel vrouwen met bekkenpijn hebben endometriose, een aandoening waarbij weefsel van het baarmoederslijmvlies (endometrium) zich ook buiten de baarmoeder bevindt. Endometriosepijn komt vaak terug nadat de medische behandeling is gestopt. Chirurgische therapieën hebben wisselend succes gehad bij het verminderen van pijn, waarbij laparoscopische excisie van implantaten een van de meest effectieve methoden is. Raloxifene (Evista (handelsmerk), Lilly), is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen. Deze verbinding heeft effecten die vergelijkbaar zijn met en verschillen van die van het hormoon oestrogeen. In tegenstelling tot oestrogeen stimuleert raloxifeen de groei van de baarmoeder of het borstweefsel niet bij postmenopauzale vrouwen. Als raloxifeen de werking van oestrogeen in het baarmoederslijmvlies (of endometrium) van vrouwen in de vruchtbare leeftijd blokkeert, zoals bij postmenopauzale vrouwen, kan het ook de groei van endometriose beperken en de terugkeer van pijn voorkomen. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie evalueert of een operatie gevolgd door dagelijkse toediening van raloxifeen gedurende zes maanden de pijn langer vermindert dan een operatie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

612

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die hun voortplantingsorganen hebben.
  • Uitstekende gezondheid afgezien van een voorgeschiedenis van bekkenpijn van drie maanden en gedocumenteerde endometriose bij laparoscopie. Chronische medicatie kan acceptabel zijn naar goeddunken van de internist associate onderzoeker (LN). Het gebruik van antidepressiva, medicijnen tegen migraine en hoofdpijn, allergiemedicatie en behandeling van darmsymptomen zoals prikkelbare darmziekte is toegestaan.
  • Wens geen zwangerschap voor de duur van het onderzoek.
  • Gebruikt onthoudings-, mechanische (condooms, pessariums) of sterilisatiemethoden van anticonceptie en bent bereid deze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
  • Minder dan graad III overgewicht of BMI minder dan 40 kg/m(2).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwen met andere oorzaken van chronische bekkenpijn, waaronder infectieuze, gastro-intestinale, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische pijn.
  • Significante afwijkingen bij lichamelijk of laboratoriumonderzoek, waaronder nier- en leverfunctie die meer dan twee keer zo hoog zijn als normaal.
  • Hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding
  • Gebruik van hormonale anticonceptie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, progestagenen, oestrogenen, steroïden of ovulatie-inductie in de laatste 3 maanden.
  • Andere medische of chirurgische behandelingen voor endometriose in de afgelopen 6 maanden.
  • Onbehandeld abnormaal uitstrijkje of andere gynaecologische aandoening.
  • Voorgeschiedenis van veneuze trombose, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose.
  • Allergie voor studiegeneesmiddel.
  • Geschiedenis van beroerte, gecompliceerde migraine of gedocumenteerde voorbijgaande ischemische aanval.
  • Manisch-depressieve ziekte of onbehandelde zware depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990012
  • 99-CH-0012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren