Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku s nebo bez raloxifenu pro léčbu pánevní bolesti způsobené endometriózou

21. září 2016 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku s nebo bez raloxifenu (Evista (ochranná známka), Lilly) pro léčbu pánevní bolesti způsobené endometriózou

Mnoho žen s bolestmi v podbřišku má endometriózu. Endometrióza je stav, kdy se výstelka dělohy (endometrium) nachází mimo dělohu. Diagnóza endometriózy se obvykle provádí při operaci. Léčba endometriózy zahrnuje lékařské a chirurgické přístupy samotné nebo v kombinaci. Hormon estrogen stimuluje růst endometria a může také stimulovat růst endometriózy. Lékařské terapie, které snižují hladinu estrogenu, mohou snížit množství endometriózy a bolesti. Po přerušení léčby se symptomy často vracejí. Medikamentózní léčba endometriózy je navíc nákladná a je často spojena se slabými kostmi (osteoporóza) a návaly horka v důsledku nízkých hladin estrogenu.

Chirurgická léčba je odstranění nebo zničení tkáně endometriózy. Studie ukazují, že bolest způsobená endometriózou se zmírňuje déle při odstranění tkáně než při její destrukci.

Tato studie byla vyvinuta, aby se zjistilo, zda operace následovaná denními dávkami raloxifenu (Evista) je účinná při snižování bolesti po delší dobu než operace v kombinaci s placebem (neaktivní „cukrová pilulka“). Raloxifen působí v některých tkáních jako estrogeny a v jiných ne jako estrogeny. U žen po menopauze, které užívaly raloxifen k prevenci osteoporózy, došlo ke zvýšení hustoty kostí a zlepšení krevních lipidů (obsah tuku v krvi). Na rozdíl od estrogenu však raloxifen nepodporuje růst prsní tkáně nebo dělohy. Pokud raloxifen blokuje působení estrogenu ve výstelce dělohy (endometria) u žen v reprodukčním věku, jako je tomu u žen po menopauze, může také omezit růst endometriózy a zabránit návratu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho žen s pánevní bolestí má endometriózu, stav, kdy tkáň z děložní sliznice (endometria) je také mimo dělohu. Bolest při endometrióze se často vrací po ukončení léčby. Chirurgické terapie měly různé úspěchy při snižování bolesti, přičemž laparoskopická excize implantátů je jednou z nejúčinnějších metod. Raloxifen (Evista (ochranná známka), Lilly) byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití při prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze. Tato sloučenina má účinky, které jsou podobné a odlišné od účinků hormonu estrogenu. Na rozdíl od estrogenu raloxifen nestimuluje růst dělohy nebo prsní tkáně u žen po menopauze. Pokud raloxifen blokuje působení estrogenu ve výstelce dělohy (nebo endometria) žen v reprodukčním věku, jako je tomu u žen po menopauze, může také omezit růst endometriózy a zabránit návratu bolesti. Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotí, zda operace následovaná každodenním podáváním raloxifenu po dobu šesti měsíců snižuje bolest po delší dobu než samotná operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

612

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ženy ve věku od 18 do 45 let, které mají své reprodukční orgány.
  • Vynikající zdravotní stav kromě tříměsíční anamnézy pánevní bolesti a zdokumentované endometriózy při laparoskopii. Chronická medikace může být přijatelná podle uvážení přidruženého internisty (LN). Povoleno bude užívání antidepresiv, léků na migrény a bolesti hlavy, léků na alergii a léčba střevních příznaků, jako je dráždivé střevo.
  • Po dobu trvání studie si nepřejte těhotenství.
  • Používají abstinenční, mechanické (kondomy, diafragmy) nebo sterilizační metody antikoncepce a jsou ochotni je používat po celou dobu studie.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
  • Nadváha nižší než III. stupně nebo BMI nižší než 40 kg/m(2).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Ženy s jinými příčinami chronické pánevní bolesti, včetně infekčních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, neurologických nebo psychiatrických.
  • Významné abnormality ve fyzikálním nebo laboratorním vyšetření včetně funkce ledvin a jater přesahující dvojnásobek normálního rozmezí.
  • Hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
  • Těhotenství.
  • Laktace.
  • Užívání hormonální antikoncepce, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, progestinů, estrogenů, steroidů nebo indukce ovulace v posledních 3 měsících.
  • Jiná lékařská nebo chirurgická léčba endometriózy za posledních 6 měsíců.
  • Neléčený abnormální pap stěr nebo jiný gynekologický stav.
  • Příhody žilní trombózy v anamnéze včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil.
  • Alergie na studovaný lék.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, komplikované migrény nebo zdokumentované tranzitorní ischemické ataky.
  • Maniodepresivní onemocnění nebo neléčená velká deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990012
  • 99-CH-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit