Raloksifeenilla tai ilman sitä tapahtuvan leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus endometrioosin aiheuttaman lantion kivun hoidossa
Raloksifeenilla tai ilman sitä tapahtuvan leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus (Evista (tavaramerkki), Lilly) endometrioosin aiheuttaman lantion kivun hoidossa
Monilla naisilla, joilla on alavatsakipuja, on endometrioosi. Endometrioosi on tila, jossa kohdun limakalvo (endometrium) löytyy kohdun ulkopuolella. Endometrioosi diagnosoidaan yleensä leikkauksessa. Endometrioosin hoito sisältää lääketieteellisiä ja kirurgisia lähestymistapoja yksinään tai yhdistelmänä. Estrogeenihormoni stimuloi endometriumin kasvua ja voi myös stimuloida endometrioosin kasvua. Lääketieteelliset hoidot, jotka vähentävät estrogeenitasoa, voivat vähentää endometrioosin ja kivun määrää. Kun hoidot lopetetaan, oireet usein palaavat. Lisäksi endometrioosin lääkehoito on kallista ja siihen liittyy usein heikkoja luita (osteoporoosi) ja kuumia aaltoja alhaisten estrogeenitasojen vuoksi.
Kirurginen hoito on endometrioosikudoksen poistamista tai tuhoamista. Tutkimukset osoittavat, että endometrioosin aiheuttama kipu lievittyy pidempään kudosten poistamisella kuin tuhoamalla.
Tämä tutkimus kehitettiin sen selvittämiseksi, onko leikkaus, jota seuraa päivittäiset raloksifeeniannokset (Evista), vähentää kipua pidempään kuin leikkaus yhdistettynä lumelääkkeeseen (inaktiivinen "sokeripilleri"). Raloksifeeni toimii kuten estrogeenit joissakin kudoksissa, mutta ei kuten estrogeenit toisissa. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka saivat raloksifeenia osteoporoosin ehkäisyyn, luuntiheys lisääntyi ja veren rasvapitoisuus (veren rasvapitoisuus) parani. Toisin kuin estrogeeni, raloksifeeni ei kuitenkaan edistä rintakudoksen tai kohdun kasvua. Jos raloksifeeni estää estrogeenin toiminnan lisääntymisikäisten naisten kohdun limakalvossa (endometriumin), kuten se tekee vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, se voi myös rajoittaa endometrioosin kasvua ja estää kivun uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on sukuelimet.
- Erinomainen terveys paitsi kolmen kuukauden lantionkivuista ja dokumentoidusta endometrioosista laparoskopiassa. Krooniset lääkkeet voivat olla hyväksyttäviä sisätautitutkijan (LN) harkinnan mukaan. Masennuslääkkeiden, migreeni- ja päänsärkylääkkeiden, allergialääkkeiden ja suoliston oireiden, kuten ärtyvän suolen taudin, hoito sallitaan.
- Älä halua raskautta tutkimuksen aikana.
- Käytät raittiutta, mekaanisia (kondomi, diafragma) tai sterilointimenetelmiä ehkäisyssä ja olet valmis jatkamaan niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Alle III asteen ylipaino tai BMI alle 40 kg/m(2).
POISTAMISKRITEERIT:
- Naiset, joilla on muita kroonisen lantion kivun syitä, mukaan lukien tarttuva, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset kivut.
- Merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa, mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta, joka on yli kaksinkertainen normaalialueeseen verrattuna.
- Kohdunpoisto tai kahdenvälinen salpingo-ooforektomia.
- Raskaus.
- Imetys.
- Hormonaalisen ehkäisyn, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden, progestiinien, estrogeenien, steroidien käyttö tai ovulaation induktio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muu lääketieteellinen tai kirurginen hoito endometrioosiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoitamaton epänormaali papa-näyte tai muu gynekologinen sairaus.
- Aiemmat laskimotromboositapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos.
- Allergia tutkimuslääkkeelle.
- Aiemmin aivohalvaus, monimutkainen migreeni tai dokumentoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Maaninen masennus tai hoitamaton vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raloksifeenihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990012
- 99-CH-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .