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La sicurezza e l'efficacia della chirurgia con o senza raloxifene per il trattamento del dolore pelvico causato dall'endometriosi

La sicurezza e l'efficacia della chirurgia con o senza raloxifene (Evista (marchio commerciale), Lilly) per il trattamento del dolore pelvico causato dall'endometriosi

Molte donne con dolore addominale inferiore hanno l'endometriosi. L'endometriosi è una condizione in cui il rivestimento dell'utero (endometrio) si trova al di fuori dell'utero. La diagnosi di endometriosi viene solitamente effettuata durante l'intervento chirurgico. Il trattamento dell'endometriosi comprende approcci medici e chirurgici da soli o in combinazione. L'ormone estrogeno stimola la crescita dell'endometrio e può anche stimolare la crescita dell'endometriosi. Le terapie mediche che agiscono per diminuire il livello di estrogeni possono ridurre la quantità di endometriosi e dolore. Quando le terapie vengono interrotte, i sintomi spesso ritornano. Inoltre, il trattamento medico per l'endometriosi è costoso ed è spesso associato a ossa deboli (osteoporosi) e vampate di calore a causa di bassi livelli di estrogeni.

Il trattamento chirurgico è la rimozione o la distruzione del tessuto dell'endometriosi. Gli studi dimostrano che il dolore dell'endometriosi viene alleviato più a lungo con la rimozione del tessuto che con la distruzione.

Questo studio è stato sviluppato per vedere se la chirurgia seguita da dosi giornaliere di Raloxifene (Evista) è efficace nel ridurre il dolore, per un tempo più lungo rispetto alla chirurgia in combinazione con un trattamento con placebo (inattiva "pillola di zucchero"). Il raloxifene agisce come estrogeni in alcuni tessuti e non come estrogeni in altri. Le donne in postmenopausa trattate con raloxifene per la prevenzione dell'osteoporosi hanno avuto un aumento della densità ossea e un miglioramento dei loro lipidi nel sangue (contenuto di grassi nel sangue). Tuttavia, a differenza degli estrogeni, il raloxifene non promuove la crescita del tessuto mammario o dell'utero. Se Raloxifene blocca l'azione degli estrogeni nel rivestimento dell'utero (endometrio) delle donne in età riproduttiva, come avviene nelle donne in post-menopausa, può anche limitare la crescita dell'endometriosi e prevenire il ritorno del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte donne con dolore pelvico hanno l'endometriosi, una condizione in cui anche il tessuto del rivestimento uterino (endometrio) si trova all'esterno dell'utero. Il dolore dell'endometriosi ritorna spesso dopo che il trattamento medico è stato interrotto. Le terapie chirurgiche hanno avuto vari successi nella riduzione del dolore, con l'escissione laparoscopica degli impianti uno dei metodi più efficaci. Raloxifene (Evista (marchio commerciale), Lilly), è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nella prevenzione della perdita ossea nelle donne in postmenopausa. Questo composto ha effetti simili e diversi da quelli dell'ormone estrogeno. A differenza degli estrogeni, il raloxifene non stimola la crescita dell'utero o del tessuto mammario nelle donne in post-menopausa. Se il raloxifene blocca l'azione degli estrogeni nel rivestimento dell'utero (o dell'endometrio) delle donne in età riproduttiva, come avviene nelle donne in postmenopausa, può anche limitare la crescita dell'endometriosi e prevenire il ritorno del dolore. Questo studio randomizzato controllato con placebo di fase II valuta se la chirurgia seguita dalla somministrazione giornaliera di raloxifene per sei mesi riduce il dolore per un tempo più lungo rispetto alla sola chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

612

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni, che hanno i loro organi riproduttivi.
  • Ottima salute a parte una storia di tre mesi di dolore pelvico e endometriosi documentata alla laparoscopia. I farmaci cronici possono essere accettabili a discrezione del ricercatore associato internista (LN). Sarà consentito l'uso di antidepressivi, farmaci per l'emicrania e il mal di testa, farmaci per l'allergia e il trattamento dei sintomi intestinali come la malattia dell'intestino irritabile.
  • Non desiderare una gravidanza per la durata dello studio.
  • Utilizzano metodi contraccettivi di astinenza, meccanici (preservativi, diaframmi) o di sterilizzazione e sono disposti a continuare a utilizzarli durante lo studio.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Sovrappeso inferiore al grado III o BMI inferiore a 40 kg/m(2).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne con altre cause di dolore pelvico cronico incluse quelle infettive, gastrointestinali, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
  • Anomalie significative nell'esame fisico o di laboratorio, inclusa la funzionalità renale ed epatica, più del doppio del range normale.
  • Isterectomia o salpingooforectomia bilaterale.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.
  • Uso di contraccettivi ormonali, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, progestinici, estrogeni, steroidi o induzione dell'ovulazione negli ultimi 3 mesi.
  • Altri trattamenti medici o chirurgici per l'endometriosi negli ultimi 6 mesi.
  • Pap test anomalo non trattato o altra condizione ginecologica.
  • Storia di eventi di trombosi venosa tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
  • Allergia al farmaco in studio.
  • Storia di ictus, emicrania complicata o attacco ischemico transitorio documentato.
  • Malattia maniaco-depressiva o depressione maggiore non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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