- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001848
La sicurezza e l'efficacia della chirurgia con o senza raloxifene per il trattamento del dolore pelvico causato dall'endometriosi
La sicurezza e l'efficacia della chirurgia con o senza raloxifene (Evista (marchio commerciale), Lilly) per il trattamento del dolore pelvico causato dall'endometriosi
Molte donne con dolore addominale inferiore hanno l'endometriosi. L'endometriosi è una condizione in cui il rivestimento dell'utero (endometrio) si trova al di fuori dell'utero. La diagnosi di endometriosi viene solitamente effettuata durante l'intervento chirurgico. Il trattamento dell'endometriosi comprende approcci medici e chirurgici da soli o in combinazione. L'ormone estrogeno stimola la crescita dell'endometrio e può anche stimolare la crescita dell'endometriosi. Le terapie mediche che agiscono per diminuire il livello di estrogeni possono ridurre la quantità di endometriosi e dolore. Quando le terapie vengono interrotte, i sintomi spesso ritornano. Inoltre, il trattamento medico per l'endometriosi è costoso ed è spesso associato a ossa deboli (osteoporosi) e vampate di calore a causa di bassi livelli di estrogeni.
Il trattamento chirurgico è la rimozione o la distruzione del tessuto dell'endometriosi. Gli studi dimostrano che il dolore dell'endometriosi viene alleviato più a lungo con la rimozione del tessuto che con la distruzione.
Questo studio è stato sviluppato per vedere se la chirurgia seguita da dosi giornaliere di Raloxifene (Evista) è efficace nel ridurre il dolore, per un tempo più lungo rispetto alla chirurgia in combinazione con un trattamento con placebo (inattiva "pillola di zucchero"). Il raloxifene agisce come estrogeni in alcuni tessuti e non come estrogeni in altri. Le donne in postmenopausa trattate con raloxifene per la prevenzione dell'osteoporosi hanno avuto un aumento della densità ossea e un miglioramento dei loro lipidi nel sangue (contenuto di grassi nel sangue). Tuttavia, a differenza degli estrogeni, il raloxifene non promuove la crescita del tessuto mammario o dell'utero. Se Raloxifene blocca l'azione degli estrogeni nel rivestimento dell'utero (endometrio) delle donne in età riproduttiva, come avviene nelle donne in post-menopausa, può anche limitare la crescita dell'endometriosi e prevenire il ritorno del dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni, che hanno i loro organi riproduttivi.
- Ottima salute a parte una storia di tre mesi di dolore pelvico e endometriosi documentata alla laparoscopia. I farmaci cronici possono essere accettabili a discrezione del ricercatore associato internista (LN). Sarà consentito l'uso di antidepressivi, farmaci per l'emicrania e il mal di testa, farmaci per l'allergia e il trattamento dei sintomi intestinali come la malattia dell'intestino irritabile.
- Non desiderare una gravidanza per la durata dello studio.
- Utilizzano metodi contraccettivi di astinenza, meccanici (preservativi, diaframmi) o di sterilizzazione e sono disposti a continuare a utilizzarli durante lo studio.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
- Sovrappeso inferiore al grado III o BMI inferiore a 40 kg/m(2).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Donne con altre cause di dolore pelvico cronico incluse quelle infettive, gastrointestinali, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
- Anomalie significative nell'esame fisico o di laboratorio, inclusa la funzionalità renale ed epatica, più del doppio del range normale.
- Isterectomia o salpingooforectomia bilaterale.
- Gravidanza.
- Allattamento.
- Uso di contraccettivi ormonali, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, progestinici, estrogeni, steroidi o induzione dell'ovulazione negli ultimi 3 mesi.
- Altri trattamenti medici o chirurgici per l'endometriosi negli ultimi 6 mesi.
- Pap test anomalo non trattato o altra condizione ginecologica.
- Storia di eventi di trombosi venosa tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
- Allergia al farmaco in studio.
- Storia di ictus, emicrania complicata o attacco ischemico transitorio documentato.
- Malattia maniaco-depressiva o depressione maggiore non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990012
- 99-CH-0012
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