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자궁내막증으로 인한 골반 통증 치료를 위한 Raloxifene 유무에 따른 수술의 안전성 및 유효성

자궁내막증으로 인한 골반통 치료를 위한 Raloxifene(Evista(상표), Lilly)의 유무에 따른 수술의 안전성 및 유효성

하복부 통증이 있는 많은 여성들이 자궁내막증을 앓고 있습니다. 자궁내막증은 자궁 내막(자궁내막)이 자궁 외부에서 발견되는 상태입니다. 자궁내막증의 진단은 대개 수술로 이루어집니다. 자궁내막증의 치료에는 의학적 및 외과적 접근이 단독으로 또는 조합되어 포함됩니다. 호르몬 에스트로겐은 자궁내막의 성장을 자극하고 또한 자궁내막증의 성장을 자극할 수 있습니다. 에스트로겐 수치를 낮추는 의료 요법은 자궁내막증과 통증의 양을 줄일 수 있습니다. 치료를 중단하면 종종 증상이 재발합니다. 또한, 자궁내막증에 대한 의학적 치료는 비용이 많이 들고 낮은 에스트로겐 수치로 인해 종종 약한 뼈(골다공증) 및 일과성 열감과 관련이 있습니다.

외과적 치료는 자궁내막증 조직을 제거하거나 파괴하는 것입니다. 연구에 따르면 자궁내막증으로 인한 통증은 파괴보다 조직 제거로 더 오래 완화됩니다.

이 연구는 Raloxifene(Evista)을 매일 투여한 수술이 위약(비활성 "설탕 알약") 치료와 병용한 수술보다 더 오랜 시간 동안 통증을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 개발되었습니다. 랄록시펜은 일부 조직에서는 에스트로겐처럼 작용하고 다른 조직에서는 에스트로겐처럼 작용하지 않습니다. 골다공증 예방을 위해 Raloxifene을 투여받은 폐경 후 여성은 골밀도가 증가하고 혈중 지질(혈액 내 지방 함량)이 개선되었습니다. 그러나 에스트로겐과 달리 Raloxifene은 유방 조직이나 자궁의 성장을 촉진하지 않습니다. 랄록시펜이 가임기 여성의 자궁 내막(자궁내막)에서 에스트로겐 작용을 차단하는 경우(폐경 후 여성에서와 같이) 자궁내막증의 성장을 제한하고 통증의 재발을 방지할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

골반통이 있는 많은 여성들은 자궁 내막(자궁내막)의 조직이 자궁 밖에 있는 상태인 자궁내막증을 앓고 있습니다. 자궁내막증 통증은 종종 치료를 중단한 후 재발합니다. 수술 요법은 통증을 줄이는 데 다양한 성공을 거두었으며 가장 효과적인 방법 중 하나는 임플란트의 복강경 절제술입니다. Raloxifene(Evista(등록상표), Lilly)은 폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방하는 용도로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 화합물은 호르몬 에스트로겐과 유사하거나 다른 효과를 가지고 있습니다. 에스트로겐과 달리 랄록시펜은 폐경 후 여성의 자궁이나 유방 조직의 성장을 자극하지 않습니다. 랄록시펜이 폐경 후 여성에서와 같이 가임기 여성의 자궁 내막(또는 자궁내막)에서 에스트로겐 작용을 차단하면 자궁내막증의 성장을 제한하고 통증의 재발을 방지할 수도 있습니다. 이 2상 무작위 위약 대조 연구는 수술 후 6개월 동안 매일 raloxifene을 투여하여 수술만 시행했을 때보다 더 오랜 시간 동안 통증을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록

612

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생식 기관이 있는 18세에서 45세 사이의 여성.
  • 3개월의 골반 통증 병력과 복강경 검사에서 기록된 자궁내막증 이외의 우수한 건강 상태. 만성 약물은 내과 전문의 조사관(LN)의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 항우울제, 편두통 및 두통 치료제, 알레르기 치료제, 과민성 장 질환과 같은 장 증상 치료의 사용이 허용됩니다.
  • 연구 기간 동안 임신을 원하지 마십시오.
  • 금욕, 기계적(콘돔, 다이어프램) 또는 살균 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 등급 III 미만의 과체중 또는 BMI가 40kg/m(2) 미만입니다.

제외 기준:

  • 감염성, 위장관, 근골격계, 신경학적 또는 정신과적 원인을 포함한 만성 골반통의 다른 원인이 있는 여성.
  • 신장 및 간 기능을 포함하여 신체 또는 실험실 검사에서 정상 범위의 2배를 초과하는 현저한 이상.
  • 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술.
  • 임신.
  • 젖 분비.
  • 지난 3개월 동안 호르몬 피임법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 프로게스틴, 에스트로겐, 스테로이드 또는 배란 유도제 사용.
  • 지난 6개월 동안 자궁내막증에 대한 기타 내과적 또는 외과적 치료.
  • 치료되지 않은 비정상 세포진 검사 또는 기타 부인과 질환.
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증 사건의 병력.
  • 연구 약물에 대한 알레르기.
  • 뇌졸중, 복잡한 편두통 또는 문서화된 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 조울증 또는 치료되지 않은 주요 우울증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 11월 1일

연구 완료

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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