Die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationen mit oder ohne Raloxifen zur Behandlung von durch Endometriose verursachten Beckenschmerzen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationen mit oder ohne Raloxifen (Evista (Warenzeichen), Lilly) zur Behandlung von durch Endometriose verursachten Beckenschmerzen
Viele Frauen mit Schmerzen im Unterbauch haben Endometriose. Endometriose ist eine Erkrankung, bei der sich die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) außerhalb der Gebärmutter befindet. Die Diagnose einer Endometriose wird in der Regel bei einer Operation gestellt. Die Behandlung der Endometriose umfasst medizinische und chirurgische Ansätze allein oder in Kombination. Das Hormon Östrogen stimuliert das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und kann auch das Wachstum der Endometriose anregen. Medizinische Therapien, die den Östrogenspiegel senken, können das Ausmaß von Endometriose und Schmerzen reduzieren. Wenn die Therapien abgesetzt werden, kehren die Symptome oft zurück. Darüber hinaus ist die medizinische Behandlung von Endometriose teuer und wird oft mit schwachen Knochen (Osteoporose) und Hitzewallungen als Folge eines niedrigen Östrogenspiegels in Verbindung gebracht.
Die chirurgische Behandlung besteht in der Entfernung oder Zerstörung des Endometriosegewebes. Studien zeigen, dass die Schmerzen durch Endometriose durch die Entfernung von Gewebe länger gelindert werden als durch die Zerstörung.
Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob eine Operation, gefolgt von täglichen Dosen von Raloxifen (Evista), bei der Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum wirksam ist als eine Operation in Kombination mit einer Behandlung mit Placebo (inaktive „Zuckerpille“). Raloxifen wirkt in einigen Geweben wie Östrogene und in anderen nicht wie Östrogene. Postmenopausale Frauen, die Raloxifen zur Vorbeugung von Osteoporose erhielten, zeigten eine Zunahme der Knochendichte und eine Verbesserung ihrer Blutfette (Fettgehalt im Blut). Im Gegensatz zu Östrogen fördert Raloxifen jedoch nicht das Wachstum des Brustgewebes oder der Gebärmutter. Wenn Raloxifen die Östrogenwirkung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) von Frauen im gebärfähigen Alter blockiert, wie es bei Frauen nach der Menopause der Fall ist, kann es auch das Wachstum der Endometriose einschränken und das Wiederauftreten von Schmerzen verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die ihre Fortpflanzungsorgane haben.
- Ausgezeichnete Gesundheit, abgesehen von einer dreimonatigen Vorgeschichte von Beckenschmerzen und dokumentierter Endometriose bei der Laparoskopie. Chronische Medikamente können nach Ermessen des Internist Associate Investigator (LN) akzeptabel sein. Die Verwendung von Antidepressiva, Medikamenten gegen Migräne und Kopfschmerzen, Allergiemedikamenten und die Behandlung von Darmsymptomen wie Reizdarmerkrankungen ist erlaubt.
- Keine Schwangerschaft für die Dauer der Studie wünschen.
- Abstinenz, mechanische (Kondome, Diaphragmen) oder Sterilisationsmethoden zur Empfängnisverhütung anwenden und bereit sind, diese während der gesamten Studie weiter anzuwenden.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Weniger als Grad III Übergewicht oder BMI weniger als 40 kg/m(2).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Frauen mit anderen Ursachen für chronische Beckenschmerzen, einschließlich infektiöser, gastrointestinaler, muskuloskelettaler, neurologischer oder psychiatrischer Ursachen.
- Signifikante Anomalien bei der körperlichen oder Laboruntersuchung, einschließlich Nieren- und Leberfunktion, die mehr als doppelt so hoch sind wie der normale Bereich.
- Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie.
- Schwangerschaft.
- Stillzeit.
- Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Gestagenen, Östrogenen, Steroiden oder Ovulationsinduktion in den letzten 3 Monaten.
- Andere medizinische oder chirurgische Behandlung von Endometriose in den letzten 6 Monaten.
- Unbehandelter abnormaler Pap-Abstrich oder andere gynäkologische Erkrankung.
- Vorgeschichte von Venenthromboseereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
- Allergie gegen Studienmedikament.
- Vorgeschichte von Schlaganfall, komplizierter Migräne oder dokumentierter transienter ischämischer Attacke.
- Manisch-depressive Erkrankung oder unbehandelte schwere Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- Reiter RC. A profile of women with chronic pelvic pain. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):130-6. No abstract available.
- Hornstein MD, Gleason RE, Orav J, Haas ST, Friedman AJ, Rein MS, Hill JA, Barbieri RL. The reproducibility of the revised American Fertility Society classification of endometriosis. Fertil Steril. 1993 May;59(5):1015-21.
- Hsu AL, Sinaii N, Segars J, Nieman LK, Stratton P. Relating pelvic pain location to surgical findings of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):223-230. doi: 10.1097/AOG.0b013e318223fed0.
- Karp BI, Sinaii N, Nieman LK, Silberstein SD, Stratton P. Migraine in women with chronic pelvic pain with and without endometriosis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):895-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.11.037. Epub 2010 Dec 10.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Raloxifenhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 990012
- 99-CH-0012
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