骨髄移植レシピエントにおけるRSV感染の予防
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症は、非常に一般的で広範囲に広がっています。 5 歳までに、事実上すべての人が感染し、何らかのウイルス株に対する抗体が発達します。 RSV 感染は成人期に起こり、一般的な風邪症候群につながります。 骨髄移植のレシピエントでは、疾患はより重篤で、通常は肺炎に進行します。 この現象は、約 60 ~ 80% の死亡率に関連しています。
RSV ポリクローナル免疫グロブリン (Respigam® (登録商標)) は、食品医薬品局によって承認されており、気管支肺異形成症で生まれた未熟児および子供の RSV 疾患の予防のために米国小児科学会によって推奨されています。 さらに、小児および骨髄移植レシピエントの RSV 肺炎の治療に使用されており、有望な結果が得られ、合併症はありません。
現在、骨髄移植患者の間でこの感染にアプローチする際に利用できる予防戦略はありません。 レスピガム®(登録商標)による受動免疫により、未熟児ですでに行われている戦略を採用することにより、骨髄移植患者がRSウイルス肺炎を発症するのを防ぐつもりです。 このような免疫不全集団におけるこの戦略の有効性と安全性を評価することが私たちの目標です。
最適な治療法が現在利用できないため、感染が落ち着くのを待ってから治療するよりも、これがより合理的なアプローチになると考えています.
調査の概要
詳細な説明
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症は、非常に一般的で広範囲に広がっています。 5 歳までに、事実上すべての人が感染し、何らかのウイルス株に対する抗体が発達します。 RSV 感染は成人期に起こり、一般的な風邪症候群につながります。 骨髄移植のレシピエントでは、疾患はより重篤で、通常は肺炎に進行します。 この現象は、約 60 ~ 80% の死亡率に関連しています。
RSV ポリクローナル免疫グロブリン (Respigam® (登録商標)) は、食品医薬品局によって承認されており、気管支肺異形成症で生まれた未熟児および子供の RSV 疾患の予防のために米国小児科学会によって推奨されています。 さらに、小児および骨髄移植レシピエントの RSV 肺炎の治療に使用されており、有望な結果が得られ、合併症はありません。
現在、骨髄移植患者の間でこの感染にアプローチする際に利用できる予防戦略はありません。 レスピガム®(登録商標)による受動免疫により、未熟児ですでに行われている戦略を採用することにより、骨髄移植患者がRSウイルス肺炎を発症するのを防ぐつもりです。 このような免疫不全集団におけるこの戦略の有効性と安全性を評価することが私たちの目標です。
最適な治療法が現在利用できないため、感染が落ち着くのを待ってから治療するよりも、これがより合理的なアプローチになると考えています.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
2歳から80歳までの男性または女性患者。
骨髄移植(BMT)、末梢幹細胞移植(PSCT)、またはミニ移植(MT)のために骨髄移植ユニットに入院する必要があります。
-BMT、PSCT、またはMTの初期段階にある必要があります。つまり、移植のコンディショニング療法を受けているか、骨髄移植を受けてから最初の30日以内、または;
-生着後30日以上でなければなりませんが、移植片対宿主病(GVHD)の治療を受けており、総用量が1.5グラム/ m(2)以上のメチルプレドニゾロン(または同等の用量のステロイド)が最初に3日。
-呼吸器ウイルス培養のスクリーニングでRSVの結果が(48時間で)陰性でなければなりません。
適格基準を満たし、治験責任医師の 1 人から連絡を受けてから、治験への参加を決定するまでに 8 日未満が経過しました。
上気道感染症または肺炎の徴候または症状を有する患者は、病因が確立されるまで、またはスクリーニング培養によってRSVが除外されるまで除外されます。
治験責任医師の意見では、患者の安全性に影響を与える可能性がある、反応の評価を妨げる可能性がある、または意図した治療過程を完了する可能性が低くなる可能性がある状態にある場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 990083
- 99-I-0083
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。