Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van RSV-infecties bij ontvangers van beenmergtransplantaties

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infecties met het respiratoir syncytieel virus (RSV) komen veel voor en zijn wijdverspreid. Op 5-jarige leeftijd is vrijwel iedereen geïnfecteerd en antilichamen ontwikkeld tegen een bepaalde stam van het virus. RSV-infecties gebeuren tijdens de volwassenheid, wat leidt tot verkoudheidssyndromen. Bij ontvangers van een beenmergtransplantatie is de ziekte veel ernstiger en ontwikkelt zich meestal tot longontsteking. Dit fenomeen gaat gepaard met sterftecijfers van rond de 60-80%.

RSV polyklonaal immunoglobuline (Respigam® (geregistreerd handelsmerk)) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration en aanbevolen door de American Academy of Pediatrics voor profylaxe van RSV-ziekte bij te vroeg geboren baby's en kinderen geboren met bronchopulmonale dysplasie. Bovendien is het gebruikt om RSV-pneumonie bij kinderen en ontvangers van een beenmergtransplantatie te behandelen met bemoedigende resultaten en zonder complicaties.

Momenteel zijn er geen preventieve strategieën beschikbaar bij het benaderen van deze infectie bij beenmergtransplantatiepatiënten. We zijn van plan te voorkomen dat onze beenmergtransplantatiepatiënten RSV-pneumonie ontwikkelen door de strategie toe te passen die al wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's, d.w.z. door passieve immunisatie met Respigam® (geregistreerd handelsmerk). Ons doel om de werkzaamheid en veiligheid van deze strategie te evalueren bij een dergelijke immuungecompromitteerde populatie.

Wij zijn van mening dat dit een redelijkere aanpak is dan wachten tot de infectie is ingeburgerd en pas daarna behandelen, omdat optimale therapie momenteel niet beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties met het respiratoir syncytieel virus (RSV) komen veel voor en zijn wijdverspreid. Op 5-jarige leeftijd is vrijwel iedereen geïnfecteerd en antilichamen ontwikkeld tegen een bepaalde stam van het virus. RSV-infecties gebeuren tijdens de volwassenheid, wat leidt tot verkoudheidssyndromen. Bij ontvangers van een beenmergtransplantatie is de ziekte veel ernstiger en ontwikkelt zich meestal tot longontsteking. Dit fenomeen gaat gepaard met sterftecijfers van rond de 60-80%.

RSV polyklonaal immunoglobuline (Respigam® (geregistreerd handelsmerk)) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration en aanbevolen door de American Academy of Pediatrics voor profylaxe van RSV-ziekte bij te vroeg geboren baby's en kinderen geboren met bronchopulmonale dysplasie. Bovendien is het gebruikt om RSV-pneumonie bij kinderen en ontvangers van een beenmergtransplantatie te behandelen met bemoedigende resultaten en zonder complicaties.

Momenteel zijn er geen preventieve strategieën beschikbaar bij het benaderen van deze infectie bij beenmergtransplantatiepatiënten. We zijn van plan te voorkomen dat onze beenmergtransplantatiepatiënten RSV-pneumonie ontwikkelen door de strategie toe te passen die al wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's, d.w.z. door passieve immunisatie met Respigam® (geregistreerd handelsmerk). Ons doel om de werkzaamheid en veiligheid van deze strategie te evalueren bij een dergelijke immuungecompromitteerde populatie.

Wij zijn van mening dat dit een redelijkere aanpak is dan wachten tot de infectie is ingeburgerd en pas daarna behandelen, omdat optimale therapie momenteel niet beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 2 en 80 jaar.

Moet worden opgenomen op de Beenmergtransplantatie-eenheid voor een beenmergtransplantatie (BMT), perifere stamceltransplantatie (PSCT) of minitransplantatie (MT).

Moet in de vroege fase van BMT, PSCT of MT zijn, d.w.z. conditioneringstherapie ontvangen voor de transplantatie of binnen de eerste 30 dagen na ontvangst van een beenmergtransplantaat of;

Moet meer dan 30 dagen na de implantatie zijn, maar wordt behandeld voor de ziekte van Graft vs. 3 dagen.

Moet een negatief resultaat hebben (na 48 uur) voor RSV in de screening van respiratoire virale kweek.

Er zijn minder dan 8 dagen verstreken tussen het voldoen aan de geschiktheidscriteria, het contact opnemen met een van de onderzoekers en het nemen van een beslissing om deel te nemen aan het onderzoek.

Patiënten met tekenen of symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen of longontsteking worden uitgesloten totdat de etiologie is vastgesteld of RSV is uitgesloten door de screeningcultuur.

Patiënten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun veiligheid kan aantasten, evaluatie van de respons onmogelijk kan maken of het onwaarschijnlijk maakt dat de overwogen therapiekuur kan worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990083
  • 99-I-0083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren