- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001903
Forebygging av RSV-infeksjoner hos benmargstransplantasjonsmottakere
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infeksjoner er svært vanlige og utbredte. Ved 5-årsalderen har praktisk talt alle blitt infisert og utviklet antistoffer mot en eller annen stamme av viruset. RSV-infeksjoner skjer i voksen alder, noe som fører til forkjølelsessyndromer. Hos mottakere av benmargstransplantasjon er sykdommen mye mer alvorlig, og utvikler seg vanligvis til lungebetennelse. Dette fenomenet er assosiert med dødelighet på rundt 60-80%.
RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registrert varemerke)) er godkjent av Food and Drug Administration og anbefalt av American Academy of Pediatrics for profylakse av RSV-sykdom hos premature babyer og barn født med bronkopulmonal dysplasi. Videre har det blitt brukt til å behandle RSV-lungebetennelse hos barn og mottakere av benmargstransplantasjoner med oppmuntrende resultater og ingen komplikasjoner.
Foreløpig er ingen forebyggende strategier tilgjengelige når man nærmer seg denne infeksjonen blant benmargstransplanterte pasienter. Vi har til hensikt å forhindre at våre benmargstransplanterte pasienter utvikler RSV-lungebetennelse ved å bruke strategien som allerede er brukt hos premature babyer, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registrert varemerke). Målet vårt er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien i en slik immunkompromittert befolkning.
Vi tror at dette vil være en mer fornuftig tilnærming enn å vente på at infeksjonen skal sette seg inn og først deretter behandle den, fordi optimal behandling foreløpig ikke er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infeksjoner er svært vanlige og utbredte. Ved 5-årsalderen har praktisk talt alle blitt infisert og utviklet antistoffer mot en eller annen stamme av viruset. RSV-infeksjoner skjer i voksen alder, noe som fører til forkjølelsessyndromer. Hos mottakere av benmargstransplantasjon er sykdommen mye mer alvorlig, og utvikler seg vanligvis til lungebetennelse. Dette fenomenet er assosiert med dødelighet på rundt 60-80%.
RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registrert varemerke)) er godkjent av Food and Drug Administration og anbefalt av American Academy of Pediatrics for profylakse av RSV-sykdom hos premature babyer og barn født med bronkopulmonal dysplasi. Videre har det blitt brukt til å behandle RSV-lungebetennelse hos barn og mottakere av benmargstransplantasjoner med oppmuntrende resultater og ingen komplikasjoner.
Foreløpig er ingen forebyggende strategier tilgjengelige når man nærmer seg denne infeksjonen blant benmargstransplanterte pasienter. Vi har til hensikt å forhindre at våre benmargstransplanterte pasienter utvikler RSV-lungebetennelse ved å bruke strategien som allerede er brukt hos premature babyer, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registrert varemerke). Målet vårt er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien i en slik immunkompromittert befolkning.
Vi tror at dette vil være en mer fornuftig tilnærming enn å vente på at infeksjonen skal sette seg inn og først deretter behandle den, fordi optimal behandling foreløpig ikke er tilgjengelig.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Mannlige eller kvinnelige pasienter som er mellom 2 og 80 år.
Må legges inn på Benmargstransplantasjonsenheten for en benmargstransplantasjon (BMT), perifer stamcelletransplantasjon (PSCT) eller minitransplantasjon (MT).
Må være i den tidlige fasen av BMT, PSCT eller MT, dvs. motta kondisjoneringsterapi for transplantasjonen eller innen de første 30 dagene etter å ha mottatt et benmargstransplantat eller;
Må være mer enn 30 dager etter engraftment, men behandles for graft vs. vert sykdom (GVHD) med en total dose på lik eller større enn 1,5 gram/m(2) metylprednisolon (eller tilsvarende dose steroider) i løpet av den første 3 dager.
Må ha negativt resultat (ved 48 timer) for RSV i screening av respiratorisk viral kultur.
Det har gått mindre enn 8 dager mellom å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, bli kontaktet av en av etterforskerne og ta en beslutning om å delta i studien.
Pasienter med tegn eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse vil bli ekskludert inntil etiologien er etablert eller RSV er utelukket av screeningskulturen.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke deres sikkerhet, utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet kan fullføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 990083
- 99-I-0083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .