Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av RSV-infeksjoner hos benmargstransplantasjonsmottakere

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infeksjoner er svært vanlige og utbredte. Ved 5-årsalderen har praktisk talt alle blitt infisert og utviklet antistoffer mot en eller annen stamme av viruset. RSV-infeksjoner skjer i voksen alder, noe som fører til forkjølelsessyndromer. Hos mottakere av benmargstransplantasjon er sykdommen mye mer alvorlig, og utvikler seg vanligvis til lungebetennelse. Dette fenomenet er assosiert med dødelighet på rundt 60-80%.

RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registrert varemerke)) er godkjent av Food and Drug Administration og anbefalt av American Academy of Pediatrics for profylakse av RSV-sykdom hos premature babyer og barn født med bronkopulmonal dysplasi. Videre har det blitt brukt til å behandle RSV-lungebetennelse hos barn og mottakere av benmargstransplantasjoner med oppmuntrende resultater og ingen komplikasjoner.

Foreløpig er ingen forebyggende strategier tilgjengelige når man nærmer seg denne infeksjonen blant benmargstransplanterte pasienter. Vi har til hensikt å forhindre at våre benmargstransplanterte pasienter utvikler RSV-lungebetennelse ved å bruke strategien som allerede er brukt hos premature babyer, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registrert varemerke). Målet vårt er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien i en slik immunkompromittert befolkning.

Vi tror at dette vil være en mer fornuftig tilnærming enn å vente på at infeksjonen skal sette seg inn og først deretter behandle den, fordi optimal behandling foreløpig ikke er tilgjengelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infeksjoner er svært vanlige og utbredte. Ved 5-årsalderen har praktisk talt alle blitt infisert og utviklet antistoffer mot en eller annen stamme av viruset. RSV-infeksjoner skjer i voksen alder, noe som fører til forkjølelsessyndromer. Hos mottakere av benmargstransplantasjon er sykdommen mye mer alvorlig, og utvikler seg vanligvis til lungebetennelse. Dette fenomenet er assosiert med dødelighet på rundt 60-80%.

RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registrert varemerke)) er godkjent av Food and Drug Administration og anbefalt av American Academy of Pediatrics for profylakse av RSV-sykdom hos premature babyer og barn født med bronkopulmonal dysplasi. Videre har det blitt brukt til å behandle RSV-lungebetennelse hos barn og mottakere av benmargstransplantasjoner med oppmuntrende resultater og ingen komplikasjoner.

Foreløpig er ingen forebyggende strategier tilgjengelige når man nærmer seg denne infeksjonen blant benmargstransplanterte pasienter. Vi har til hensikt å forhindre at våre benmargstransplanterte pasienter utvikler RSV-lungebetennelse ved å bruke strategien som allerede er brukt hos premature babyer, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registrert varemerke). Målet vårt er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne strategien i en slik immunkompromittert befolkning.

Vi tror at dette vil være en mer fornuftig tilnærming enn å vente på at infeksjonen skal sette seg inn og først deretter behandle den, fordi optimal behandling foreløpig ikke er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige eller kvinnelige pasienter som er mellom 2 og 80 år.

Må legges inn på Benmargstransplantasjonsenheten for en benmargstransplantasjon (BMT), perifer stamcelletransplantasjon (PSCT) eller minitransplantasjon (MT).

Må være i den tidlige fasen av BMT, PSCT eller MT, dvs. motta kondisjoneringsterapi for transplantasjonen eller innen de første 30 dagene etter å ha mottatt et benmargstransplantat eller;

Må være mer enn 30 dager etter engraftment, men behandles for graft vs. vert sykdom (GVHD) med en total dose på lik eller større enn 1,5 gram/m(2) metylprednisolon (eller tilsvarende dose steroider) i løpet av den første 3 dager.

Må ha negativt resultat (ved 48 timer) for RSV i screening av respiratorisk viral kultur.

Det har gått mindre enn 8 dager mellom å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, bli kontaktet av en av etterforskerne og ta en beslutning om å delta i studien.

Pasienter med tegn eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse vil bli ekskludert inntil etiologien er etablert eller RSV er utelukket av screeningskulturen.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke deres sikkerhet, utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet kan fullføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere