Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom RSV u biorców przeszczepu szpiku kostnego

Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są bardzo powszechne i rozpowszechnione. W wieku 5 lat praktycznie wszyscy zostali zarażeni i wytworzyli przeciwciała przeciwko jakiemukolwiek szczepowi wirusa. Infekcje RSV występują w wieku dorosłym, prowadząc do syndromów przeziębienia. U biorców przeszczepu szpiku kostnego choroba ma znacznie cięższy przebieg, zwykle prowadząc do zapalenia płuc. Zjawisko to wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 60-80%.

Immunoglobulina poliklonalna RSV (Respigam® (zarejestrowany znak towarowy)) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration i rekomendowana przez American Academy of Pediatrics do profilaktyki choroby RSV u wcześniaków i dzieci urodzonych z dysplazją oskrzelowo-płucną. Ponadto był stosowany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez RSV u dzieci i biorców przeszczepu szpiku kostnego z zachęcającymi wynikami i bez powikłań.

Obecnie nie są dostępne żadne strategie zapobiegania tej infekcji wśród pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Zamierzamy zapobiegać rozwojowi zapalenia płuc wywołanego przez RSV u naszych pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, stosując strategię stosowaną już u wcześniaków, tj. poprzez bierną immunizację szczepionką Respigam® (zarejestrowany znak towarowy). Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii w populacji z obniżoną odpornością.

Uważamy, że będzie to rozsądniejsze podejście niż czekanie, aż infekcja się ustabilizuje i dopiero wtedy ją leczymy, ponieważ optymalna terapia nie jest obecnie dostępna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są bardzo powszechne i rozpowszechnione. W wieku 5 lat praktycznie wszyscy zostali zarażeni i wytworzyli przeciwciała przeciwko jakiemukolwiek szczepowi wirusa. Infekcje RSV występują w wieku dorosłym, prowadząc do syndromów przeziębienia. U biorców przeszczepu szpiku kostnego choroba ma znacznie cięższy przebieg, zwykle prowadząc do zapalenia płuc. Zjawisko to wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 60-80%.

Immunoglobulina poliklonalna RSV (Respigam® (zarejestrowany znak towarowy)) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration i rekomendowana przez American Academy of Pediatrics do profilaktyki choroby RSV u wcześniaków i dzieci urodzonych z dysplazją oskrzelowo-płucną. Ponadto był stosowany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez RSV u dzieci i biorców przeszczepu szpiku kostnego z zachęcającymi wynikami i bez powikłań.

Obecnie nie są dostępne żadne strategie zapobiegania tej infekcji wśród pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Zamierzamy zapobiegać rozwojowi zapalenia płuc wywołanego przez RSV u naszych pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, stosując strategię stosowaną już u wcześniaków, tj. poprzez bierną immunizację szczepionką Respigam® (zarejestrowany znak towarowy). Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii w populacji z obniżoną odpornością.

Uważamy, że będzie to rozsądniejsze podejście niż czekanie, aż infekcja się ustabilizuje i dopiero wtedy ją leczymy, ponieważ optymalna terapia nie jest obecnie dostępna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 80 lat.

Musi zostać przyjęty do Oddziału Transplantacji Szpiku Kostnego w celu przeszczepienia szpiku kostnego (BMT), przeszczepu obwodowych komórek macierzystych (PSCT) lub minitransplantacji (MT).

Musi znajdować się we wczesnej fazie BMT, PSCT lub MT, tj. otrzymywać terapię kondycjonującą do przeszczepu lub w ciągu pierwszych 30 dni od otrzymania przeszczepu szpiku kostnego lub;

Musi upłynąć więcej niż 30 dni od wszczepienia, ale jest leczony z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) całkowitą dawką równą lub większą niż 1,5 grama/m2 metyloprednizolonu (lub równoważnej dawki steroidów) w ciągu pierwszego 3 dni.

Musi mieć negatywny wynik (po 48 godzinach) dla RSV w przesiewowej hodowli wirusa oddechowego.

Minęło mniej niż 8 dni między spełnieniem kryteriów kwalifikacji, skontaktowaniem się z jednym z badaczy i podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania.

Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zakażenia górnych dróg oddechowych lub zapaleniem płuc będą wykluczeni do czasu ustalenia etiologii lub wykluczenia RSV w posiewie przesiewowym.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występują u nich jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ich bezpieczeństwo, uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub uczynić mało prawdopodobnym możliwość zakończenia rozważanego przebiegu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Ukończenie studiów

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj