- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001903
Zapobieganie zakażeniom RSV u biorców przeszczepu szpiku kostnego
Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są bardzo powszechne i rozpowszechnione. W wieku 5 lat praktycznie wszyscy zostali zarażeni i wytworzyli przeciwciała przeciwko jakiemukolwiek szczepowi wirusa. Infekcje RSV występują w wieku dorosłym, prowadząc do syndromów przeziębienia. U biorców przeszczepu szpiku kostnego choroba ma znacznie cięższy przebieg, zwykle prowadząc do zapalenia płuc. Zjawisko to wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 60-80%.
Immunoglobulina poliklonalna RSV (Respigam® (zarejestrowany znak towarowy)) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration i rekomendowana przez American Academy of Pediatrics do profilaktyki choroby RSV u wcześniaków i dzieci urodzonych z dysplazją oskrzelowo-płucną. Ponadto był stosowany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez RSV u dzieci i biorców przeszczepu szpiku kostnego z zachęcającymi wynikami i bez powikłań.
Obecnie nie są dostępne żadne strategie zapobiegania tej infekcji wśród pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Zamierzamy zapobiegać rozwojowi zapalenia płuc wywołanego przez RSV u naszych pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, stosując strategię stosowaną już u wcześniaków, tj. poprzez bierną immunizację szczepionką Respigam® (zarejestrowany znak towarowy). Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii w populacji z obniżoną odpornością.
Uważamy, że będzie to rozsądniejsze podejście niż czekanie, aż infekcja się ustabilizuje i dopiero wtedy ją leczymy, ponieważ optymalna terapia nie jest obecnie dostępna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) są bardzo powszechne i rozpowszechnione. W wieku 5 lat praktycznie wszyscy zostali zarażeni i wytworzyli przeciwciała przeciwko jakiemukolwiek szczepowi wirusa. Infekcje RSV występują w wieku dorosłym, prowadząc do syndromów przeziębienia. U biorców przeszczepu szpiku kostnego choroba ma znacznie cięższy przebieg, zwykle prowadząc do zapalenia płuc. Zjawisko to wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 60-80%.
Immunoglobulina poliklonalna RSV (Respigam® (zarejestrowany znak towarowy)) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration i rekomendowana przez American Academy of Pediatrics do profilaktyki choroby RSV u wcześniaków i dzieci urodzonych z dysplazją oskrzelowo-płucną. Ponadto był stosowany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez RSV u dzieci i biorców przeszczepu szpiku kostnego z zachęcającymi wynikami i bez powikłań.
Obecnie nie są dostępne żadne strategie zapobiegania tej infekcji wśród pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Zamierzamy zapobiegać rozwojowi zapalenia płuc wywołanego przez RSV u naszych pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego, stosując strategię stosowaną już u wcześniaków, tj. poprzez bierną immunizację szczepionką Respigam® (zarejestrowany znak towarowy). Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii w populacji z obniżoną odpornością.
Uważamy, że będzie to rozsądniejsze podejście niż czekanie, aż infekcja się ustabilizuje i dopiero wtedy ją leczymy, ponieważ optymalna terapia nie jest obecnie dostępna.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 80 lat.
Musi zostać przyjęty do Oddziału Transplantacji Szpiku Kostnego w celu przeszczepienia szpiku kostnego (BMT), przeszczepu obwodowych komórek macierzystych (PSCT) lub minitransplantacji (MT).
Musi znajdować się we wczesnej fazie BMT, PSCT lub MT, tj. otrzymywać terapię kondycjonującą do przeszczepu lub w ciągu pierwszych 30 dni od otrzymania przeszczepu szpiku kostnego lub;
Musi upłynąć więcej niż 30 dni od wszczepienia, ale jest leczony z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) całkowitą dawką równą lub większą niż 1,5 grama/m2 metyloprednizolonu (lub równoważnej dawki steroidów) w ciągu pierwszego 3 dni.
Musi mieć negatywny wynik (po 48 godzinach) dla RSV w przesiewowej hodowli wirusa oddechowego.
Minęło mniej niż 8 dni między spełnieniem kryteriów kwalifikacji, skontaktowaniem się z jednym z badaczy i podjęciem decyzji o przystąpieniu do badania.
Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zakażenia górnych dróg oddechowych lub zapaleniem płuc będą wykluczeni do czasu ustalenia etiologii lub wykluczenia RSV w posiewie przesiewowym.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występują u nich jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ich bezpieczeństwo, uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub uczynić mało prawdopodobnym możliwość zakończenia rozważanego przebiegu terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990083
- 99-I-0083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .