Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций RSV у реципиентов трансплантата костного мозга

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Инфекции, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), очень распространены и широко распространены. К 5 годам практически все инфицированы, и у них выработались антитела против какого-либо штамма вируса. Заражение RSV происходит во взрослом возрасте, что приводит к синдромам простуды. У реципиентов трансплантата костного мозга заболевание протекает гораздо тяжелее, обычно прогрессируя до пневмонии. Это явление связано со смертностью около 60-80%.

Поликлональный иммуноглобулин RSV (Respigam® (зарегистрированная торговая марка)) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и рекомендован Американской академией педиатрии для профилактики заболевания RSV у недоношенных детей и детей, рожденных с бронхолегочной дисплазией. Кроме того, он использовался для лечения пневмонии RSV у детей и реципиентов трансплантата костного мозга с обнадеживающими результатами и без осложнений.

В настоящее время нет доступных профилактических стратегий при подходе к этой инфекции среди пациентов с трансплантацией костного мозга. Мы намерены предотвратить развитие RSV-пневмонии у наших пациентов с трансплантацией костного мозга, используя стратегию, уже используемую для недоношенных детей, т. е. путем пассивной иммунизации Респигамом® (зарегистрированная торговая марка). Наша цель - оценить эффективность и безопасность этой стратегии в такой популяции с ослабленным иммунитетом.

Мы считаем, что это будет более разумным подходом, чем ждать, пока инфекция приживется, и только потом лечить ее, потому что оптимальная терапия в настоящее время недоступна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), очень распространены и широко распространены. К 5 годам практически все инфицированы, и у них выработались антитела против какого-либо штамма вируса. Заражение RSV происходит во взрослом возрасте, что приводит к синдромам простуды. У реципиентов трансплантата костного мозга заболевание протекает гораздо тяжелее, обычно прогрессируя до пневмонии. Это явление связано со смертностью около 60-80%.

Поликлональный иммуноглобулин RSV (Respigam® (зарегистрированная торговая марка)) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и рекомендован Американской академией педиатрии для профилактики заболевания RSV у недоношенных детей и детей, рожденных с бронхолегочной дисплазией. Кроме того, он использовался для лечения пневмонии RSV у детей и реципиентов трансплантата костного мозга с обнадеживающими результатами и без осложнений.

В настоящее время нет доступных профилактических стратегий при подходе к этой инфекции среди пациентов с трансплантацией костного мозга. Мы намерены предотвратить развитие RSV-пневмонии у наших пациентов с трансплантацией костного мозга, используя стратегию, уже используемую для недоношенных детей, т. е. путем пассивной иммунизации Респигамом® (зарегистрированная торговая марка). Наша цель - оценить эффективность и безопасность этой стратегии в такой популяции с ослабленным иммунитетом.

Мы считаем, что это будет более разумным подходом, чем ждать, пока инфекция приживется, и только потом лечить ее, потому что оптимальная терапия в настоящее время недоступна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 80 лет.

Должен быть госпитализирован в отделение трансплантации костного мозга для трансплантации костного мозга (ТКМ), трансплантации периферических стволовых клеток (ПСКТ) или мини-трансплантации (МТ).

Должен находиться на ранней стадии ТКМ, ПСКТ или МТ, то есть получать кондиционирующую терапию для трансплантации или в течение первых 30 дней после получения трансплантата костного мозга или;

Должно пройти более 30 дней после приживления, но проводится лечение от болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) общей дозой, равной или превышающей 1,5 г/м2 метилпреднизолона (или эквивалентной дозы стероидов) в течение первого 3 дня.

Должен быть отрицательный результат (через 48 часов) на РСВ при скрининге респираторной вирусной культуры.

Прошло менее 8 дней между соответствием критериям приемлемости, контактом с одним из исследователей и принятием решения о присоединении к исследованию.

Пациенты с признаками или симптомами инфекции верхних дыхательных путей или пневмонии будут исключены до тех пор, пока не будет установлена ​​этиология или РСВ не будет исключен с помощью скрининговой культуры.

Пациенты будут исключены, если у них есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на их безопасность, помешать оценке ответа или сделать маловероятным завершение предполагаемого курса терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990083
  • 99-I-0083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться