Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RSV-fertőzések megelőzése csontvelő-transzplantált betegeknél

2008. március 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A légúti Syncytial Virus (RSV) fertőzések nagyon gyakoriak és széles körben elterjedtek. 5 éves korára gyakorlatilag mindenki megfertőződött, és antitesteket fejlesztettek ki a vírus valamely törzse ellen. Az RSV-fertőzések felnőttkorban fordulnak elő, ami gyakori megfázásos szindrómákhoz vezet. A csontvelő-transzplantációban részesülőknél a betegség sokkal súlyosabb, rendszerint tüdőgyulladásig fejlődik. Ez a jelenség 60-80% körüli halálozási rátákkal jár.

Az RSV poliklonális immunglobulint (Respigam® (bejegyzett védjegy)) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta, és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia ajánlotta az RSV-betegség megelőzésére koraszülötteknél és bronchopulmonalis diszpláziával született gyermekeknél. Ezenkívül az RSV tüdőgyulladás kezelésére alkalmazták gyermekeknél és csontvelő-transzplantációban részesülőknél, biztató eredményekkel és komplikációk nélkül.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre megelőző stratégiák a csontvelő-transzplantáción átesett betegek körében a fertőzés megközelítésére. Csontvelő-transzplantált betegeinknél a koraszülötteknél már alkalmazott stratégia alkalmazásával, azaz a Respigam®-mal (bejegyzett védjegy) történő passzív immunizálással kívánjuk megakadályozni az RSV tüdőgyulladás kialakulását. Célunk, hogy értékeljük e stratégia hatékonyságát és biztonságosságát ilyen immunhiányos populációban.

Úgy gondoljuk, hogy ez ésszerűbb megközelítés lesz, mint megvárni a fertőzés letelepedését, és csak azután kezelni, mert jelenleg nem áll rendelkezésre optimális terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti Syncytial Virus (RSV) fertőzések nagyon gyakoriak és széles körben elterjedtek. 5 éves korára gyakorlatilag mindenki megfertőződött, és antitesteket fejlesztettek ki a vírus valamely törzse ellen. Az RSV-fertőzések felnőttkorban fordulnak elő, ami gyakori megfázásos szindrómákhoz vezet. A csontvelő-transzplantációban részesülőknél a betegség sokkal súlyosabb, rendszerint tüdőgyulladásig fejlődik. Ez a jelenség 60-80% körüli halálozási rátákkal jár.

Az RSV poliklonális immunglobulint (Respigam® (bejegyzett védjegy)) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta, és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia ajánlotta az RSV-betegség megelőzésére koraszülötteknél és bronchopulmonalis diszpláziával született gyermekeknél. Ezenkívül az RSV tüdőgyulladás kezelésére alkalmazták gyermekeknél és csontvelő-transzplantációban részesülőknél, biztató eredményekkel és komplikációk nélkül.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre megelőző stratégiák a csontvelő-transzplantáción átesett betegek körében a fertőzés megközelítésére. Csontvelő-transzplantált betegeinknél a koraszülötteknél már alkalmazott stratégia alkalmazásával, azaz a Respigam®-mal (bejegyzett védjegy) történő passzív immunizálással kívánjuk megakadályozni az RSV tüdőgyulladás kialakulását. Célunk, hogy értékeljük e stratégia hatékonyságát és biztonságosságát ilyen immunhiányos populációban.

Úgy gondoljuk, hogy ez ésszerűbb megközelítés lesz, mint megvárni a fertőzés letelepedését, és csak azután kezelni, mert jelenleg nem áll rendelkezésre optimális terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

2 és 80 év közötti férfi vagy női betegek.

Fel kell venni a csontvelő-transzplantációs osztályra csontvelő-transzplantáció (BMT), perifériás őssejt-transzplantáció (PSCT) vagy mini-transzplantáció (MT) céljából.

A BMT, PSCT vagy MT korai fázisában kell lennie, azaz a transzplantációhoz kondicionáló terápiát kell kapnia, vagy a csontvelő-graft átvételét követő első 30 napon belül;

Több mint 30 nappal a beültetés után kell lennie, de a graft vs. host betegség (GVHD) miatt kell kezelni, metilprednizolon (vagy ekvivalens dózisú szteroid) összdózisa 1,5 gramm/m(2) vagy annál nagyobb az első kezelés során. 3 nap.

Negatív eredménnyel kell rendelkeznie (48 óra elteltével) az RSV-re a szűrő légúti vírustenyészetben.

Kevesebb, mint 8 nap telt el a jogosultsági feltételek teljesítése, az egyik vizsgáló felkeresése és a vizsgálathoz való csatlakozásról szóló döntés között.

Azok a betegek, akiknél a felső légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás jelei vagy tünetei vannak, kizárásra kerülnek mindaddig, amíg az etiológiát meg nem állapítják, vagy az RSV-t ki nem zárják a szűrőtenyészetből.

A betegek kizárásra kerülnek, ha olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja biztonságukat, kizárhatja a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teszi a tervezett terápia befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

A tanulmány befejezése

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2000. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 990083
  • 99-I-0083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a RSV poliklonális immunglobulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel