Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence RSV infekcí u příjemců transplantací kostní dřeně

Infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) jsou velmi časté a rozšířené. Ve věku 5 let byl prakticky každý infikován a vytvořil si protilátky proti nějakému kmeni viru. Infekce RSV se vyskytují v dospělosti, což vede k syndromům běžného nachlazení. U příjemců transplantace kostní dřeně je onemocnění mnohem závažnější, obvykle progreduje do zápalu plic. Tento jev je spojen s úmrtností kolem 60–80 %.

RSV polyklonální imunoglobulin (Respigam® (registrovaná ochranná známka)) byl schválen Food and Drug Administration a doporučen Americkou akademií pediatrů pro profylaxi onemocnění RSV u předčasně narozených dětí a dětí narozených s bronchopulmonální dysplazií. Kromě toho se používá k léčbě pneumonie RSV u dětí a příjemců transplantace kostní dřeně s povzbudivými výsledky a bez komplikací.

V současné době nejsou k dispozici žádné preventivní strategie pro přístup k této infekci u pacientů po transplantaci kostní dřeně. Máme v úmyslu zabránit rozvoji pneumonie RSV u našich pacientů po transplantaci kostní dřeně použitím strategie, která se již používá u předčasně narozených dětí, tj. pasivní imunizace Respigam® (registrovaná ochranná známka). Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost této strategie u takto imunokompromitované populace.

Domníváme se, že to bude rozumnější přístup, než čekat, až se infekce usadí a teprve poté ji léčit, protože optimální terapie není v současné době dostupná.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) jsou velmi časté a rozšířené. Ve věku 5 let byl prakticky každý infikován a vytvořil si protilátky proti nějakému kmeni viru. Infekce RSV se vyskytují v dospělosti, což vede k syndromům běžného nachlazení. U příjemců transplantace kostní dřeně je onemocnění mnohem závažnější, obvykle progreduje do zápalu plic. Tento jev je spojen s úmrtností kolem 60–80 %.

RSV polyklonální imunoglobulin (Respigam® (registrovaná ochranná známka)) byl schválen Food and Drug Administration a doporučen Americkou akademií pediatrů pro profylaxi onemocnění RSV u předčasně narozených dětí a dětí narozených s bronchopulmonální dysplazií. Kromě toho se používá k léčbě pneumonie RSV u dětí a příjemců transplantace kostní dřeně s povzbudivými výsledky a bez komplikací.

V současné době nejsou k dispozici žádné preventivní strategie pro přístup k této infekci u pacientů po transplantaci kostní dřeně. Máme v úmyslu zabránit rozvoji pneumonie RSV u našich pacientů po transplantaci kostní dřeně použitím strategie, která se již používá u předčasně narozených dětí, tj. pasivní imunizace Respigam® (registrovaná ochranná známka). Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost této strategie u takto imunokompromitované populace.

Domníváme se, že to bude rozumnější přístup, než čekat, až se infekce usadí a teprve poté ji léčit, protože optimální terapie není v současné době dostupná.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 2 do 80 let.

Musí být přijat na transplantační jednotku kostní dřeně kvůli transplantaci kostní dřeně (BMT), transplantaci periferních kmenových buněk (PSCT) nebo minitransplantaci (MT).

Musí být v rané fázi BMT, PSCT nebo MT, tj. podstoupit kondicionační terapii pro transplantaci nebo během prvních 30 dnů po obdržení štěpu kostní dřeně nebo;

Musí být více než 30 dnů po přihojení, ale musí být léčen pro reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) celkovou dávkou rovnou nebo vyšší než 1,5 gramu/m(2) methylprednisolonu (nebo ekvivalentní dávkou steroidů) během prvního 3 dny.

Musí mít negativní výsledek (po 48 hodinách) na RSV ve screeningové kultuře respiračního viru.

Mezi splněním kritérií způsobilosti, kontaktováním jednoho z výzkumníků a rozhodnutím zapojit se do studie uplynulo méně než 8 dní.

Pacienti se známkami nebo příznaky infekce horních cest dýchacích nebo pneumonie budou vyloučeni, dokud nebude etiologie stanovena nebo nebude RSV vyloučena screeningovou kulturou.

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit jejich bezpečnost, znemožnit hodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že bude možné dokončit zamýšlenou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Dokončení studie

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit