- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001903
Prevence RSV infekcí u příjemců transplantací kostní dřeně
Infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) jsou velmi časté a rozšířené. Ve věku 5 let byl prakticky každý infikován a vytvořil si protilátky proti nějakému kmeni viru. Infekce RSV se vyskytují v dospělosti, což vede k syndromům běžného nachlazení. U příjemců transplantace kostní dřeně je onemocnění mnohem závažnější, obvykle progreduje do zápalu plic. Tento jev je spojen s úmrtností kolem 60–80 %.
RSV polyklonální imunoglobulin (Respigam® (registrovaná ochranná známka)) byl schválen Food and Drug Administration a doporučen Americkou akademií pediatrů pro profylaxi onemocnění RSV u předčasně narozených dětí a dětí narozených s bronchopulmonální dysplazií. Kromě toho se používá k léčbě pneumonie RSV u dětí a příjemců transplantace kostní dřeně s povzbudivými výsledky a bez komplikací.
V současné době nejsou k dispozici žádné preventivní strategie pro přístup k této infekci u pacientů po transplantaci kostní dřeně. Máme v úmyslu zabránit rozvoji pneumonie RSV u našich pacientů po transplantaci kostní dřeně použitím strategie, která se již používá u předčasně narozených dětí, tj. pasivní imunizace Respigam® (registrovaná ochranná známka). Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost této strategie u takto imunokompromitované populace.
Domníváme se, že to bude rozumnější přístup, než čekat, až se infekce usadí a teprve poté ji léčit, protože optimální terapie není v současné době dostupná.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) jsou velmi časté a rozšířené. Ve věku 5 let byl prakticky každý infikován a vytvořil si protilátky proti nějakému kmeni viru. Infekce RSV se vyskytují v dospělosti, což vede k syndromům běžného nachlazení. U příjemců transplantace kostní dřeně je onemocnění mnohem závažnější, obvykle progreduje do zápalu plic. Tento jev je spojen s úmrtností kolem 60–80 %.
RSV polyklonální imunoglobulin (Respigam® (registrovaná ochranná známka)) byl schválen Food and Drug Administration a doporučen Americkou akademií pediatrů pro profylaxi onemocnění RSV u předčasně narozených dětí a dětí narozených s bronchopulmonální dysplazií. Kromě toho se používá k léčbě pneumonie RSV u dětí a příjemců transplantace kostní dřeně s povzbudivými výsledky a bez komplikací.
V současné době nejsou k dispozici žádné preventivní strategie pro přístup k této infekci u pacientů po transplantaci kostní dřeně. Máme v úmyslu zabránit rozvoji pneumonie RSV u našich pacientů po transplantaci kostní dřeně použitím strategie, která se již používá u předčasně narozených dětí, tj. pasivní imunizace Respigam® (registrovaná ochranná známka). Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost této strategie u takto imunokompromitované populace.
Domníváme se, že to bude rozumnější přístup, než čekat, až se infekce usadí a teprve poté ji léčit, protože optimální terapie není v současné době dostupná.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 2 do 80 let.
Musí být přijat na transplantační jednotku kostní dřeně kvůli transplantaci kostní dřeně (BMT), transplantaci periferních kmenových buněk (PSCT) nebo minitransplantaci (MT).
Musí být v rané fázi BMT, PSCT nebo MT, tj. podstoupit kondicionační terapii pro transplantaci nebo během prvních 30 dnů po obdržení štěpu kostní dřeně nebo;
Musí být více než 30 dnů po přihojení, ale musí být léčen pro reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) celkovou dávkou rovnou nebo vyšší než 1,5 gramu/m(2) methylprednisolonu (nebo ekvivalentní dávkou steroidů) během prvního 3 dny.
Musí mít negativní výsledek (po 48 hodinách) na RSV ve screeningové kultuře respiračního viru.
Mezi splněním kritérií způsobilosti, kontaktováním jednoho z výzkumníků a rozhodnutím zapojit se do studie uplynulo méně než 8 dní.
Pacienti se známkami nebo příznaky infekce horních cest dýchacích nebo pneumonie budou vyloučeni, dokud nebude etiologie stanovena nebo nebude RSV vyloučena screeningovou kulturou.
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit jejich bezpečnost, znemožnit hodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že bude možné dokončit zamýšlenou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Pneumovirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Respirační syncytiální virové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 990083
- 99-I-0083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .