- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001903
Forebyggelse af RSV-infektioner hos knoglemarvstransplantationsmodtagere
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner er meget almindelige og udbredte. I en alder af 5 er stort set alle blevet inficeret og udviklet antistoffer mod en eller anden stamme af virussen. RSV-infektioner sker i voksenalderen, hvilket fører til almindelige forkølelsessyndromer. Hos modtagere af knoglemarvstransplantationer er sygdommen meget mere alvorlig og udvikler sig normalt til lungebetændelse. Dette fænomen er forbundet med dødelighedsrater omkring 60-80%.
RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registreret varemærke)) er blevet godkendt af Food and Drug Administration og anbefalet af American Academy of Pediatrics til profylakse af RSV-sygdom hos for tidligt fødte babyer og børn født med bronkopulmonal dysplasi. Desuden er det blevet brugt til at behandle RSV-lungebetændelse hos børn og knoglemarvstransplanterede modtagere med opmuntrende resultater og ingen komplikationer.
I øjeblikket er der ingen forebyggende strategier tilgængelige, når man nærmer sig denne infektion blandt knoglemarvstransplanterede patienter. Vi har til hensigt at forhindre vores knoglemarvstransplanterede patienter i at udvikle RSV-lungebetændelse ved at anvende den strategi, der allerede er brugt hos for tidligt fødte børn, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registreret varemærke). Vores mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne strategi i en sådan immunkompromitteret befolkning.
Vi mener, at dette vil være en mere fornuftig tilgang end at vente på, at infektionen sætter sig, og først derefter behandle den, fordi optimal terapi ikke er tilgængelig i øjeblikket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner er meget almindelige og udbredte. I en alder af 5 er stort set alle blevet inficeret og udviklet antistoffer mod en eller anden stamme af virussen. RSV-infektioner sker i voksenalderen, hvilket fører til almindelige forkølelsessyndromer. Hos modtagere af knoglemarvstransplantationer er sygdommen meget mere alvorlig og udvikler sig normalt til lungebetændelse. Dette fænomen er forbundet med dødelighedsrater omkring 60-80%.
RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registreret varemærke)) er blevet godkendt af Food and Drug Administration og anbefalet af American Academy of Pediatrics til profylakse af RSV-sygdom hos for tidligt fødte babyer og børn født med bronkopulmonal dysplasi. Desuden er det blevet brugt til at behandle RSV-lungebetændelse hos børn og knoglemarvstransplanterede modtagere med opmuntrende resultater og ingen komplikationer.
I øjeblikket er der ingen forebyggende strategier tilgængelige, når man nærmer sig denne infektion blandt knoglemarvstransplanterede patienter. Vi har til hensigt at forhindre vores knoglemarvstransplanterede patienter i at udvikle RSV-lungebetændelse ved at anvende den strategi, der allerede er brugt hos for tidligt fødte børn, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registreret varemærke). Vores mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne strategi i en sådan immunkompromitteret befolkning.
Vi mener, at dette vil være en mere fornuftig tilgang end at vente på, at infektionen sætter sig, og først derefter behandle den, fordi optimal terapi ikke er tilgængelig i øjeblikket.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mandlige eller kvindelige patienter, der er mellem 2 og 80 år.
Skal indlægges på Knoglemarvstransplantationsenheden til en knoglemarvstransplantation (BMT), perifer stamcelletransplantation (PSCT) eller minitransplantation (MT).
Skal være i den tidlige fase af BMT, PSCT eller MT, dvs. modtage konditioneringsterapi til transplantationen eller inden for de første 30 dage efter modtagelse af et knoglemarvstransplantat eller;
Skal være mere end 30 dage efter engraftment, men behandles for graft vs. host sygdom (GVHD) med en samlet dosis på lig med eller større end 1,5 gram/m(2) methylprednisolon (eller tilsvarende dosis af steroider) i løbet af den første Tre dage.
Skal have et negativt resultat (ved 48 timer) for RSV i screening af respiratorisk viral kultur.
Der er gået mindre end 8 dage mellem opfyldelse af berettigelseskriterierne, kontaktet af en af efterforskerne, og beslutningen om at deltage i undersøgelsen.
Patienter med tegn eller symptomer på øvre luftvejsinfektion eller lungebetændelse vil blive udelukket, indtil ætiologien er etableret, eller RSV er udelukket af screeningskulturen.
Patienter vil blive udelukket, hvis de har en tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke deres sikkerhed, udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb kan afsluttes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- 990083
- 99-I-0083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .