Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af RSV-infektioner hos knoglemarvstransplantationsmodtagere

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner er meget almindelige og udbredte. I en alder af 5 er stort set alle blevet inficeret og udviklet antistoffer mod en eller anden stamme af virussen. RSV-infektioner sker i voksenalderen, hvilket fører til almindelige forkølelsessyndromer. Hos modtagere af knoglemarvstransplantationer er sygdommen meget mere alvorlig og udvikler sig normalt til lungebetændelse. Dette fænomen er forbundet med dødelighedsrater omkring 60-80%.

RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registreret varemærke)) er blevet godkendt af Food and Drug Administration og anbefalet af American Academy of Pediatrics til profylakse af RSV-sygdom hos for tidligt fødte babyer og børn født med bronkopulmonal dysplasi. Desuden er det blevet brugt til at behandle RSV-lungebetændelse hos børn og knoglemarvstransplanterede modtagere med opmuntrende resultater og ingen komplikationer.

I øjeblikket er der ingen forebyggende strategier tilgængelige, når man nærmer sig denne infektion blandt knoglemarvstransplanterede patienter. Vi har til hensigt at forhindre vores knoglemarvstransplanterede patienter i at udvikle RSV-lungebetændelse ved at anvende den strategi, der allerede er brugt hos for tidligt fødte børn, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registreret varemærke). Vores mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne strategi i en sådan immunkompromitteret befolkning.

Vi mener, at dette vil være en mere fornuftig tilgang end at vente på, at infektionen sætter sig, og først derefter behandle den, fordi optimal terapi ikke er tilgængelig i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner er meget almindelige og udbredte. I en alder af 5 er stort set alle blevet inficeret og udviklet antistoffer mod en eller anden stamme af virussen. RSV-infektioner sker i voksenalderen, hvilket fører til almindelige forkølelsessyndromer. Hos modtagere af knoglemarvstransplantationer er sygdommen meget mere alvorlig og udvikler sig normalt til lungebetændelse. Dette fænomen er forbundet med dødelighedsrater omkring 60-80%.

RSV polyklonalt immunoglobulin (Respigam® (registreret varemærke)) er blevet godkendt af Food and Drug Administration og anbefalet af American Academy of Pediatrics til profylakse af RSV-sygdom hos for tidligt fødte babyer og børn født med bronkopulmonal dysplasi. Desuden er det blevet brugt til at behandle RSV-lungebetændelse hos børn og knoglemarvstransplanterede modtagere med opmuntrende resultater og ingen komplikationer.

I øjeblikket er der ingen forebyggende strategier tilgængelige, når man nærmer sig denne infektion blandt knoglemarvstransplanterede patienter. Vi har til hensigt at forhindre vores knoglemarvstransplanterede patienter i at udvikle RSV-lungebetændelse ved at anvende den strategi, der allerede er brugt hos for tidligt fødte børn, dvs. ved passiv immunisering med Respigam® (registreret varemærke). Vores mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne strategi i en sådan immunkompromitteret befolkning.

Vi mener, at dette vil være en mere fornuftig tilgang end at vente på, at infektionen sætter sig, og først derefter behandle den, fordi optimal terapi ikke er tilgængelig i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige eller kvindelige patienter, der er mellem 2 og 80 år.

Skal indlægges på Knoglemarvstransplantationsenheden til en knoglemarvstransplantation (BMT), perifer stamcelletransplantation (PSCT) eller minitransplantation (MT).

Skal være i den tidlige fase af BMT, PSCT eller MT, dvs. modtage konditioneringsterapi til transplantationen eller inden for de første 30 dage efter modtagelse af et knoglemarvstransplantat eller;

Skal være mere end 30 dage efter engraftment, men behandles for graft vs. host sygdom (GVHD) med en samlet dosis på lig med eller større end 1,5 gram/m(2) methylprednisolon (eller tilsvarende dosis af steroider) i løbet af den første Tre dage.

Skal have et negativt resultat (ved 48 timer) for RSV i screening af respiratorisk viral kultur.

Der er gået mindre end 8 dage mellem opfyldelse af berettigelseskriterierne, kontaktet af en af ​​efterforskerne, og beslutningen om at deltage i undersøgelsen.

Patienter med tegn eller symptomer på øvre luftvejsinfektion eller lungebetændelse vil blive udelukket, indtil ætiologien er etableret, eller RSV er udelukket af screeningskulturen.

Patienter vil blive udelukket, hvis de har en tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke deres sikkerhed, udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb kan afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Studieafslutning

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner