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Prävention von RSV-Infektionen bei Empfängern von Knochenmarktransplantationen

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) sind sehr häufig und weit verbreitet. Im Alter von 5 Jahren ist praktisch jeder infiziert und hat Antikörper gegen einen Virusstamm entwickelt. RSV-Infektionen treten im Erwachsenenalter auf und führen zu Erkältungssyndromen. Bei Empfängern einer Knochenmarktransplantation ist die Krankheit viel schwerer und entwickelt sich normalerweise zu einer Lungenentzündung. Dieses Phänomen ist mit Sterblichkeitsraten von etwa 60-80 % verbunden.

RSV Polyklonales Immunglobulin (Respigam® (eingetragenes Warenzeichen)) wurde von der Food and Drug Administration zugelassen und von der American Academy of Pediatrics zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie empfohlen. Darüber hinaus wurde es zur Behandlung von RSV-Pneumonie bei Kindern und Empfängern von Knochenmarktransplantationen mit ermutigenden Ergebnissen und ohne Komplikationen eingesetzt.

Derzeit sind keine vorbeugenden Strategien verfügbar, wenn sich diese Infektion bei Knochenmarktransplantationspatienten nähert. Wir wollen verhindern, dass unsere Knochenmarktransplantationspatienten eine RSV-Pneumonie entwickeln, indem wir die Strategie anwenden, die bereits bei Frühgeborenen angewendet wird, d. h. durch passive Immunisierung mit Respigam® (eingetragenes Warenzeichen). Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie bei einer solchen immungeschwächten Bevölkerung zu bewerten.

Wir glauben, dass dies sinnvoller ist, als abzuwarten, bis sich die Infektion eingependelt hat, und sie dann erst zu behandeln, da derzeit keine optimale Therapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) sind sehr häufig und weit verbreitet. Im Alter von 5 Jahren ist praktisch jeder infiziert und hat Antikörper gegen einen Virusstamm entwickelt. RSV-Infektionen treten im Erwachsenenalter auf und führen zu Erkältungssyndromen. Bei Empfängern einer Knochenmarktransplantation ist die Krankheit viel schwerer und entwickelt sich normalerweise zu einer Lungenentzündung. Dieses Phänomen ist mit Sterblichkeitsraten von etwa 60-80 % verbunden.

RSV Polyklonales Immunglobulin (Respigam® (eingetragenes Warenzeichen)) wurde von der Food and Drug Administration zugelassen und von der American Academy of Pediatrics zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie empfohlen. Darüber hinaus wurde es zur Behandlung von RSV-Pneumonie bei Kindern und Empfängern von Knochenmarktransplantationen mit ermutigenden Ergebnissen und ohne Komplikationen eingesetzt.

Derzeit sind keine vorbeugenden Strategien verfügbar, wenn sich diese Infektion bei Knochenmarktransplantationspatienten nähert. Wir wollen verhindern, dass unsere Knochenmarktransplantationspatienten eine RSV-Pneumonie entwickeln, indem wir die Strategie anwenden, die bereits bei Frühgeborenen angewendet wird, d. h. durch passive Immunisierung mit Respigam® (eingetragenes Warenzeichen). Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Strategie bei einer solchen immungeschwächten Bevölkerung zu bewerten.

Wir glauben, dass dies sinnvoller ist, als abzuwarten, bis sich die Infektion eingependelt hat, und sie dann erst zu behandeln, da derzeit keine optimale Therapie verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 2 und 80 Jahren.

Muss für eine Knochenmarktransplantation (KMT), periphere Stammzelltransplantation (PSCT) oder Minitransplantation (MT) in die Knochenmarktransplantationseinheit aufgenommen werden.

Muss sich in der frühen Phase von BMT, PSCT oder MT befinden, d. h. Konditionierungstherapie für die Transplantation erhalten oder innerhalb der ersten 30 Tage nach Erhalt einer Knochenmarktransplantation oder;

Muss mehr als 30 Tage nach der Transplantation zurückliegen, wird aber wegen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) mit einer Gesamtdosis von mindestens 1,5 Gramm/m (2) Methylprednisolon (oder einer äquivalenten Dosis von Steroiden) über den ersten behandelt 3 Tage.

Muss ein negatives Ergebnis (nach 48 Stunden) für RSV in der Screening-Viruskultur der Atemwege haben.

Weniger als 8 Tage sind zwischen dem Erfüllen der Eignungskriterien, der Kontaktaufnahme durch einen der Prüfärzte und der Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, vergangen.

Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Lungenentzündung werden ausgeschlossen, bis die Ätiologie geklärt ist oder RSV durch die Screening-Kultur ausgeschlossen wird.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Sicherheit beeinträchtigen, eine Beurteilung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich erscheinen lassen, dass der vorgesehene Therapieverlauf abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienabschluss

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990083
  • 99-I-0083

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