Prevención de infecciones por RSV en receptores de trasplante de médula ósea
Las infecciones por el virus respiratorio sincitial (RSV) son muy comunes y están muy extendidas. A los 5 años, prácticamente todo el mundo se ha infectado y ha desarrollado anticuerpos contra alguna cepa del virus. Las infecciones por RSV ocurren durante la edad adulta y conducen a síndromes de resfriado común. En los receptores de trasplantes de médula ósea, la enfermedad es mucho más grave y generalmente progresa a neumonía. Este fenómeno se asocia con tasas de mortalidad en torno al 60-80%.
La inmunoglobulina policlonal RSV (Respigam® (marca registrada)) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos y recomendada por la Academia Estadounidense de Pediatría para la profilaxis de la enfermedad RSV en bebés prematuros y niños nacidos con displasia broncopulmonar. Además, se ha utilizado para tratar la neumonía por RSV en niños y receptores de trasplantes de médula ósea con resultados alentadores y sin complicaciones.
Actualmente no se dispone de estrategias preventivas a la hora de abordar esta infección en pacientes trasplantados de médula ósea. Pretendemos evitar que nuestros pacientes trasplantados de médula ósea desarrollen neumonía por RSV empleando la estrategia ya utilizada en bebés prematuros, es decir, mediante la inmunización pasiva con Respigam® (marca registrada). Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de esta estrategia en dicha población inmunocomprometida.
Creemos que este será un enfoque más razonable que esperar a que la infección se asiente y luego tratarla, porque actualmente no se dispone de una terapia óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por el virus respiratorio sincitial (RSV) son muy comunes y están muy extendidas. A los 5 años, prácticamente todo el mundo se ha infectado y ha desarrollado anticuerpos contra alguna cepa del virus. Las infecciones por RSV ocurren durante la edad adulta y conducen a síndromes de resfriado común. En los receptores de trasplantes de médula ósea, la enfermedad es mucho más grave y generalmente progresa a neumonía. Este fenómeno se asocia con tasas de mortalidad en torno al 60-80%.
La inmunoglobulina policlonal RSV (Respigam® (marca registrada)) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos y recomendada por la Academia Estadounidense de Pediatría para la profilaxis de la enfermedad RSV en bebés prematuros y niños nacidos con displasia broncopulmonar. Además, se ha utilizado para tratar la neumonía por RSV en niños y receptores de trasplantes de médula ósea con resultados alentadores y sin complicaciones.
Actualmente no se dispone de estrategias preventivas a la hora de abordar esta infección en pacientes trasplantados de médula ósea. Pretendemos evitar que nuestros pacientes trasplantados de médula ósea desarrollen neumonía por RSV empleando la estrategia ya utilizada en bebés prematuros, es decir, mediante la inmunización pasiva con Respigam® (marca registrada). Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de esta estrategia en dicha población inmunocomprometida.
Creemos que este será un enfoque más razonable que esperar a que la infección se asiente y luego tratarla, porque actualmente no se dispone de una terapia óptima.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes masculinos o femeninos que tienen entre 2 y 80 años de edad.
Debe estar ingresado en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea para un trasplante de médula ósea (BMT), trasplante de células madre periféricas (PSCT) o minitrasplante (MT).
Debe estar en la fase temprana de BMT, PSCT o MT, es decir, recibiendo terapia de acondicionamiento para el trasplante o dentro de los primeros 30 días de recibir un injerto de médula ósea o;
Debe tener más de 30 días posteriores al injerto pero estar en tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con una dosis total igual o superior a 1,5 gramos/m(2) de metilprednisolona (o una dosis equivalente de esteroides) durante el primer 3 días.
Debe tener un resultado negativo (a las 48 horas) para VRS en el cultivo viral respiratorio de tamizaje.
Han transcurrido menos de 8 días entre el cumplimiento de los criterios de elegibilidad, el contacto de uno de los investigadores y la decisión de participar en el estudio.
Los pacientes con signos o síntomas de infección del tracto respiratorio superior o neumonía serán excluidos hasta que se establezca la etiología o se descarte el RSV mediante el cultivo de detección.
Los pacientes serán excluidos si tienen alguna condición que, en opinión del investigador, podría afectar su seguridad, impedir la evaluación de la respuesta o hacer que sea poco probable que se pueda completar el curso de terapia contemplado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 990083
- 99-I-0083
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