- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001903
Förebyggande av RSV-infektioner hos benmärgstransplanterade mottagare
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner är mycket vanliga och utbredda. Vid 5 års ålder har praktiskt taget alla blivit infekterade och utvecklat antikroppar mot någon stam av viruset. RSV-infektioner inträffar under vuxen ålder, vilket leder till vanliga förkylningssyndrom. Hos patienter med benmärgstransplantation är sjukdomen mycket allvarligare och utvecklas vanligtvis till lunginflammation. Detta fenomen är förknippat med dödlighet på runt 60-80%.
RSV polyklonalt immunglobulin (Respigam® (registrerat varumärke)) har godkänts av Food and Drug Administration och rekommenderas av American Academy of Pediatrics för profylax av RSV-sjukdom hos för tidigt födda barn och barn födda med bronkopulmonell dysplasi. Dessutom har det använts för att behandla RSV-lunginflammation hos barn och benmärgstransplanterade mottagare med uppmuntrande resultat och inga komplikationer.
För närvarande finns inga förebyggande strategier tillgängliga när man närmar sig denna infektion bland benmärgstransplanterade patienter. Vi avser att förhindra att våra benmärgstransplanterade patienter utvecklar RSV-lunginflammation genom att använda den strategi som redan används hos för tidigt födda barn, det vill säga genom passiv immunisering med Respigam® (registrerat varumärke). Vårt mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna strategi i en sådan immunförsvagad population.
Vi tror att detta kommer att vara ett mer rimligt tillvägagångssätt än att vänta på att infektionen ska lägga sig och först därefter behandla den, eftersom optimal terapi för närvarande inte är tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner är mycket vanliga och utbredda. Vid 5 års ålder har praktiskt taget alla blivit infekterade och utvecklat antikroppar mot någon stam av viruset. RSV-infektioner inträffar under vuxen ålder, vilket leder till vanliga förkylningssyndrom. Hos patienter med benmärgstransplantation är sjukdomen mycket allvarligare och utvecklas vanligtvis till lunginflammation. Detta fenomen är förknippat med dödlighet på runt 60-80%.
RSV polyklonalt immunglobulin (Respigam® (registrerat varumärke)) har godkänts av Food and Drug Administration och rekommenderas av American Academy of Pediatrics för profylax av RSV-sjukdom hos för tidigt födda barn och barn födda med bronkopulmonell dysplasi. Dessutom har det använts för att behandla RSV-lunginflammation hos barn och benmärgstransplanterade mottagare med uppmuntrande resultat och inga komplikationer.
För närvarande finns inga förebyggande strategier tillgängliga när man närmar sig denna infektion bland benmärgstransplanterade patienter. Vi avser att förhindra att våra benmärgstransplanterade patienter utvecklar RSV-lunginflammation genom att använda den strategi som redan används hos för tidigt födda barn, det vill säga genom passiv immunisering med Respigam® (registrerat varumärke). Vårt mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna strategi i en sådan immunförsvagad population.
Vi tror att detta kommer att vara ett mer rimligt tillvägagångssätt än att vänta på att infektionen ska lägga sig och först därefter behandla den, eftersom optimal terapi för närvarande inte är tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Manliga eller kvinnliga patienter som är mellan 2 och 80 år.
Måste läggas in på Benmärgstransplantationsenheten för en benmärgstransplantation (BMT), perifer stamcellstransplantation (PSCT) eller minitransplantation (MT).
Måste vara i den tidiga fasen av BMT, PSCT eller MT, dvs. få konditioneringsterapi för transplantationen eller inom de första 30 dagarna efter att ha fått ett benmärgstransplantat eller;
Måste vara mer än 30 dagar efter engraftment men behandlas för Graft vs. Host disease (GVHD) med en total dos på lika med eller större än 1,5 gram/m(2) metylprednisolon (eller motsvarande dos av steroider) under den första 3 dagar.
Måste ha ett negativt resultat (efter 48 timmar) för RSV i screening av respiratorisk viruskultur.
Det har gått mindre än 8 dagar mellan att uppfylla behörighetskriterierna, att bli kontaktad av en av utredarna och att fatta beslut om att gå med i studien.
Patienter med tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion eller lunginflammation kommer att uteslutas tills etiologin är fastställd eller RSV utesluts av screeningkulturen.
Patienter kommer att uteslutas om de har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deras säkerhet, utesluta utvärdering av respons eller göra det osannolikt att den övervägda terapiförloppet kan fullföljas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
Andra studie-ID-nummer
- 990083
- 99-I-0083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratorisk syncytial virusinfektion
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på RSV polyklonalt immunglobulin
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, respiratoriskt syncytialvirusKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna, Belgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaTaiwan, Spanien, Förenta staterna, Italien, Kanada, Panama, Mexiko, Polen
-
ReiThera SrlAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaStorbritannien
-
Child Health Research Foundation, BangladeshAga Khan University; University of Edinburgh; KEM Hospital Research Centre; Asian Institute of Public Health och andra samarbetspartnersOkändAstma hos barn
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekryteringFriska volontärer | Respiratorisk syncytial virusinfektion | MetapneumovirusinfektionAustralien, Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekrytering