Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av RSV-infektioner hos benmärgstransplanterade mottagare

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner är mycket vanliga och utbredda. Vid 5 års ålder har praktiskt taget alla blivit infekterade och utvecklat antikroppar mot någon stam av viruset. RSV-infektioner inträffar under vuxen ålder, vilket leder till vanliga förkylningssyndrom. Hos patienter med benmärgstransplantation är sjukdomen mycket allvarligare och utvecklas vanligtvis till lunginflammation. Detta fenomen är förknippat med dödlighet på runt 60-80%.

RSV polyklonalt immunglobulin (Respigam® (registrerat varumärke)) har godkänts av Food and Drug Administration och rekommenderas av American Academy of Pediatrics för profylax av RSV-sjukdom hos för tidigt födda barn och barn födda med bronkopulmonell dysplasi. Dessutom har det använts för att behandla RSV-lunginflammation hos barn och benmärgstransplanterade mottagare med uppmuntrande resultat och inga komplikationer.

För närvarande finns inga förebyggande strategier tillgängliga när man närmar sig denna infektion bland benmärgstransplanterade patienter. Vi avser att förhindra att våra benmärgstransplanterade patienter utvecklar RSV-lunginflammation genom att använda den strategi som redan används hos för tidigt födda barn, det vill säga genom passiv immunisering med Respigam® (registrerat varumärke). Vårt mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna strategi i en sådan immunförsvagad population.

Vi tror att detta kommer att vara ett mer rimligt tillvägagångssätt än att vänta på att infektionen ska lägga sig och först därefter behandla den, eftersom optimal terapi för närvarande inte är tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektioner är mycket vanliga och utbredda. Vid 5 års ålder har praktiskt taget alla blivit infekterade och utvecklat antikroppar mot någon stam av viruset. RSV-infektioner inträffar under vuxen ålder, vilket leder till vanliga förkylningssyndrom. Hos patienter med benmärgstransplantation är sjukdomen mycket allvarligare och utvecklas vanligtvis till lunginflammation. Detta fenomen är förknippat med dödlighet på runt 60-80%.

RSV polyklonalt immunglobulin (Respigam® (registrerat varumärke)) har godkänts av Food and Drug Administration och rekommenderas av American Academy of Pediatrics för profylax av RSV-sjukdom hos för tidigt födda barn och barn födda med bronkopulmonell dysplasi. Dessutom har det använts för att behandla RSV-lunginflammation hos barn och benmärgstransplanterade mottagare med uppmuntrande resultat och inga komplikationer.

För närvarande finns inga förebyggande strategier tillgängliga när man närmar sig denna infektion bland benmärgstransplanterade patienter. Vi avser att förhindra att våra benmärgstransplanterade patienter utvecklar RSV-lunginflammation genom att använda den strategi som redan används hos för tidigt födda barn, det vill säga genom passiv immunisering med Respigam® (registrerat varumärke). Vårt mål att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna strategi i en sådan immunförsvagad population.

Vi tror att detta kommer att vara ett mer rimligt tillvägagångssätt än att vänta på att infektionen ska lägga sig och först därefter behandla den, eftersom optimal terapi för närvarande inte är tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga eller kvinnliga patienter som är mellan 2 och 80 år.

Måste läggas in på Benmärgstransplantationsenheten för en benmärgstransplantation (BMT), perifer stamcellstransplantation (PSCT) eller minitransplantation (MT).

Måste vara i den tidiga fasen av BMT, PSCT eller MT, dvs. få konditioneringsterapi för transplantationen eller inom de första 30 dagarna efter att ha fått ett benmärgstransplantat eller;

Måste vara mer än 30 dagar efter engraftment men behandlas för Graft vs. Host disease (GVHD) med en total dos på lika med eller större än 1,5 gram/m(2) metylprednisolon (eller motsvarande dos av steroider) under den första 3 dagar.

Måste ha ett negativt resultat (efter 48 timmar) för RSV i screening av respiratorisk viruskultur.

Det har gått mindre än 8 dagar mellan att uppfylla behörighetskriterierna, att bli kontaktad av en av utredarna och att fatta beslut om att gå med i studien.

Patienter med tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion eller lunginflammation kommer att uteslutas tills etiologin är fastställd eller RSV utesluts av screeningkulturen.

Patienter kommer att uteslutas om de har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deras säkerhet, utesluta utvärdering av respons eller göra det osannolikt att den övervägda terapiförloppet kan fullföljas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Avslutad studie

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2000

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniska prövningar på RSV polyklonalt immunglobulin

3
Prenumerera