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Prevenção de Infecções por RSV em Receptores de Transplante de Medula Óssea

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

As infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) são muito comuns e disseminadas. Aos 5 anos, praticamente todo mundo foi infectado e desenvolveu anticorpos contra alguma cepa do vírus. As infecções por RSV acontecem durante a idade adulta, levando a síndromes de resfriado comum. Em receptores de transplante de medula óssea, a doença é muito mais grave, geralmente evoluindo para pneumonia. Este fenômeno está associado a taxas de mortalidade em torno de 60-80%.

A imunoglobulina policlonal RSV (Respigam® (marca registrada)) foi aprovada pela Food and Drug Administration e recomendada pela Academia Americana de Pediatria para a profilaxia da doença por RSV em bebês prematuros e crianças nascidas com displasia broncopulmonar. Além disso, tem sido usado para tratar pneumonia por RSV em crianças e receptores de transplante de medula óssea com resultados encorajadores e sem complicações.

Atualmente, não há estratégias preventivas disponíveis na abordagem dessa infecção em pacientes transplantados de medula óssea. Pretendemos evitar que nossos pacientes transplantados de medula óssea desenvolvam pneumonia por VSR empregando a estratégia já utilizada em bebês prematuros, ou seja, pela imunização passiva com Respigam® (Marca Registrada). Nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança dessa estratégia nessa população imunocomprometida.

Acreditamos que essa será uma abordagem mais razoável do que esperar que a infecção se instale e só então tratá-la, porque a terapia ideal não está disponível no momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) são muito comuns e disseminadas. Aos 5 anos, praticamente todo mundo foi infectado e desenvolveu anticorpos contra alguma cepa do vírus. As infecções por RSV acontecem durante a idade adulta, levando a síndromes de resfriado comum. Em receptores de transplante de medula óssea, a doença é muito mais grave, geralmente evoluindo para pneumonia. Este fenômeno está associado a taxas de mortalidade em torno de 60-80%.

A imunoglobulina policlonal RSV (Respigam® (marca registrada)) foi aprovada pela Food and Drug Administration e recomendada pela Academia Americana de Pediatria para a profilaxia da doença por RSV em bebês prematuros e crianças nascidas com displasia broncopulmonar. Além disso, tem sido usado para tratar pneumonia por RSV em crianças e receptores de transplante de medula óssea com resultados encorajadores e sem complicações.

Atualmente, não há estratégias preventivas disponíveis na abordagem dessa infecção em pacientes transplantados de medula óssea. Pretendemos evitar que nossos pacientes transplantados de medula óssea desenvolvam pneumonia por VSR empregando a estratégia já utilizada em bebês prematuros, ou seja, pela imunização passiva com Respigam® (Marca Registrada). Nosso objetivo é avaliar a eficácia e segurança dessa estratégia nessa população imunocomprometida.

Acreditamos que essa será uma abordagem mais razoável do que esperar que a infecção se instale e só então tratá-la, porque a terapia ideal não está disponível no momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 80 anos.

Deve ser internado na Unidade de Transplante de Medula Óssea para um transplante de medula óssea (TMO), transplante periférico de células-tronco (PSCT) ou mini-transplante (MT).

Deve estar na fase inicial de BMT, PSCT ou MT, ou seja, recebendo terapia de condicionamento para o transplante ou nos primeiros 30 dias após receber um enxerto de medula óssea ou;

Deve ter mais de 30 dias após o enxerto, mas estar sendo tratado para a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com uma dose total igual ou superior a 1,5 gramas/m(2) de metilprednisolona (ou dose equivalente de esteróides) durante o primeiro 3 dias.

Deve ter resultado negativo (em 48 horas) para VSR na cultura viral respiratória de triagem.

Menos de 8 dias se passaram entre atender aos critérios de elegibilidade, ser contatado por um dos investigadores e tomar a decisão de ingressar no estudo.

Pacientes com sinais ou sintomas de infecção do trato respiratório superior ou pneumonia serão excluídos até que a etiologia seja estabelecida ou RSV seja descartado pela cultura de triagem.

Os pacientes serão excluídos se tiverem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar sua segurança, impedir a avaliação da resposta ou tornar improvável que o curso contemplado da terapia possa ser concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão do estudo

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 990083
  • 99-I-0083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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