- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001903
Prevenzione delle infezioni da RSV nei destinatari di trapianto di midollo osseo
Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono molto comuni e diffuse. All'età di 5 anni, praticamente tutti sono stati infettati e hanno sviluppato anticorpi contro qualche ceppo del virus. Le infezioni da RSV si verificano durante l'età adulta, portando a comuni sindromi da raffreddore. Nei trapiantati di midollo osseo la malattia è molto più grave, di solito progredisce verso la polmonite. Questo fenomeno è associato a tassi di mortalità intorno al 60-80%.
L'immunoglobulina policlonale RSV (Respigam® (marchio registrato)) è stata approvata dalla Food and Drug Administration e raccomandata dall'American Academy of Pediatrics per la profilassi della malattia da RSV nei neonati prematuri e nei bambini nati con displasia broncopolmonare. Inoltre, è stato utilizzato per trattare la polmonite da RSV nei bambini e trapiantati di midollo osseo con risultati incoraggianti e senza complicazioni.
Attualmente, non sono disponibili strategie preventive quando ci si avvicina a questa infezione tra i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Intendiamo impedire ai nostri pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo di sviluppare la polmonite da RSV impiegando la strategia già utilizzata nei neonati prematuri, ovvero l'immunizzazione passiva con Respigam® (marchio registrato). Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia in tale popolazione immunocompromessa.
Riteniamo che questo sarà un approccio più ragionevole che aspettare che l'infezione si stabilizzi e solo successivamente trattarla, perché al momento non è disponibile una terapia ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono molto comuni e diffuse. All'età di 5 anni, praticamente tutti sono stati infettati e hanno sviluppato anticorpi contro qualche ceppo del virus. Le infezioni da RSV si verificano durante l'età adulta, portando a comuni sindromi da raffreddore. Nei trapiantati di midollo osseo la malattia è molto più grave, di solito progredisce verso la polmonite. Questo fenomeno è associato a tassi di mortalità intorno al 60-80%.
L'immunoglobulina policlonale RSV (Respigam® (marchio registrato)) è stata approvata dalla Food and Drug Administration e raccomandata dall'American Academy of Pediatrics per la profilassi della malattia da RSV nei neonati prematuri e nei bambini nati con displasia broncopolmonare. Inoltre, è stato utilizzato per trattare la polmonite da RSV nei bambini e trapiantati di midollo osseo con risultati incoraggianti e senza complicazioni.
Attualmente, non sono disponibili strategie preventive quando ci si avvicina a questa infezione tra i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Intendiamo impedire ai nostri pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo di sviluppare la polmonite da RSV impiegando la strategia già utilizzata nei neonati prematuri, ovvero l'immunizzazione passiva con Respigam® (marchio registrato). Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia in tale popolazione immunocompromessa.
Riteniamo che questo sarà un approccio più ragionevole che aspettare che l'infezione si stabilizzi e solo successivamente trattarla, perché al momento non è disponibile una terapia ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 80 anni.
Deve essere ricoverato presso l'Unità di trapianto di midollo osseo per un trapianto di midollo osseo (BMT), trapianto di cellule staminali periferiche (PSCT) o mini-trapianto (MT).
Deve essere nella fase iniziale di BMT, PSCT o MT, cioè, ricevere la terapia di condizionamento per il trapianto o entro i primi 30 giorni dal ricevimento di un innesto di midollo osseo o;
Deve essere superiore a 30 giorni dopo l'attecchimento ma essere trattato per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con una dose totale uguale o superiore a 1,5 grammi/m(2) di metilprednisolone (o dose equivalente di steroidi) nel primo 3 giorni.
Deve avere un risultato negativo (a 48 ore) per RSV nella coltura virale respiratoria di screening.
Sono trascorsi meno di 8 giorni tra il soddisfacimento dei criteri di ammissibilità, l'essere contattati da uno dei ricercatori e la decisione di partecipare allo studio.
I pazienti con segni o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o polmonite saranno esclusi fino a quando l'eziologia non sarà stabilita o l'RSV sarà escluso dalla coltura di screening.
I pazienti saranno esclusi se presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla loro sicurezza, precludere la valutazione della risposta o rendere improbabile che il corso di terapia contemplato possa essere completato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whimbey E, Champlin RE, Couch RB, Englund JA, Goodrich JM, Raad I, Przepiorka D, Lewis VA, Mirza N, Yousuf H, Tarrand JJ, Bodey GP. Community respiratory virus infections among hospitalized adult bone marrow transplant recipients. Clin Infect Dis. 1996 May;22(5):778-82. doi: 10.1093/clinids/22.5.778.
- Wendt CH, Hertz MI. Respiratory syncytial virus and parainfluenza virus infections in the immunocompromised host. Semin Respir Infect. 1995 Dec;10(4):224-31.
- De Vincenzo JP, Leombruno D, Soiffer RJ, Siber GR. Immunotherapy of respiratory syncytial virus pneumonia following bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1996 Jun;17(6):1051-6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Attributi della malattia
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990083
- 99-I-0083
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Prove cliniche su Immunoglobulina policlonale RSV
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