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Prevenzione delle infezioni da RSV nei destinatari di trapianto di midollo osseo

Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono molto comuni e diffuse. All'età di 5 anni, praticamente tutti sono stati infettati e hanno sviluppato anticorpi contro qualche ceppo del virus. Le infezioni da RSV si verificano durante l'età adulta, portando a comuni sindromi da raffreddore. Nei trapiantati di midollo osseo la malattia è molto più grave, di solito progredisce verso la polmonite. Questo fenomeno è associato a tassi di mortalità intorno al 60-80%.

L'immunoglobulina policlonale RSV (Respigam® (marchio registrato)) è stata approvata dalla Food and Drug Administration e raccomandata dall'American Academy of Pediatrics per la profilassi della malattia da RSV nei neonati prematuri e nei bambini nati con displasia broncopolmonare. Inoltre, è stato utilizzato per trattare la polmonite da RSV nei bambini e trapiantati di midollo osseo con risultati incoraggianti e senza complicazioni.

Attualmente, non sono disponibili strategie preventive quando ci si avvicina a questa infezione tra i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Intendiamo impedire ai nostri pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo di sviluppare la polmonite da RSV impiegando la strategia già utilizzata nei neonati prematuri, ovvero l'immunizzazione passiva con Respigam® (marchio registrato). Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia in tale popolazione immunocompromessa.

Riteniamo che questo sarà un approccio più ragionevole che aspettare che l'infezione si stabilizzi e solo successivamente trattarla, perché al momento non è disponibile una terapia ottimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) sono molto comuni e diffuse. All'età di 5 anni, praticamente tutti sono stati infettati e hanno sviluppato anticorpi contro qualche ceppo del virus. Le infezioni da RSV si verificano durante l'età adulta, portando a comuni sindromi da raffreddore. Nei trapiantati di midollo osseo la malattia è molto più grave, di solito progredisce verso la polmonite. Questo fenomeno è associato a tassi di mortalità intorno al 60-80%.

L'immunoglobulina policlonale RSV (Respigam® (marchio registrato)) è stata approvata dalla Food and Drug Administration e raccomandata dall'American Academy of Pediatrics per la profilassi della malattia da RSV nei neonati prematuri e nei bambini nati con displasia broncopolmonare. Inoltre, è stato utilizzato per trattare la polmonite da RSV nei bambini e trapiantati di midollo osseo con risultati incoraggianti e senza complicazioni.

Attualmente, non sono disponibili strategie preventive quando ci si avvicina a questa infezione tra i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Intendiamo impedire ai nostri pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo di sviluppare la polmonite da RSV impiegando la strategia già utilizzata nei neonati prematuri, ovvero l'immunizzazione passiva con Respigam® (marchio registrato). Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia in tale popolazione immunocompromessa.

Riteniamo che questo sarà un approccio più ragionevole che aspettare che l'infezione si stabilizzi e solo successivamente trattarla, perché al momento non è disponibile una terapia ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 80 anni.

Deve essere ricoverato presso l'Unità di trapianto di midollo osseo per un trapianto di midollo osseo (BMT), trapianto di cellule staminali periferiche (PSCT) o mini-trapianto (MT).

Deve essere nella fase iniziale di BMT, PSCT o MT, cioè, ricevere la terapia di condizionamento per il trapianto o entro i primi 30 giorni dal ricevimento di un innesto di midollo osseo o;

Deve essere superiore a 30 giorni dopo l'attecchimento ma essere trattato per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con una dose totale uguale o superiore a 1,5 grammi/m(2) di metilprednisolone (o dose equivalente di steroidi) nel primo 3 giorni.

Deve avere un risultato negativo (a 48 ore) per RSV nella coltura virale respiratoria di screening.

Sono trascorsi meno di 8 giorni tra il soddisfacimento dei criteri di ammissibilità, l'essere contattati da uno dei ricercatori e la decisione di partecipare allo studio.

I pazienti con segni o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o polmonite saranno esclusi fino a quando l'eziologia non sarà stabilita o l'RSV sarà escluso dalla coltura di screening.

I pazienti saranno esclusi se presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla loro sicurezza, precludere la valutazione della risposta o rendere improbabile che il corso di terapia contemplato possa essere completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento dello studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoglobulina policlonale RSV

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