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AIDS 患者のカリニ肺炎の予防におけるエアロゾル ペンタミジンの長期的な安全性と有効性を評価する非盲検試験

2005年6月23日 更新者:Fisons
AIDS関連ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)のエピソードを少なくとも2回以上経験した患者に予防薬として使用する場合のエアロゾルペンタミジンの長期隔週投与の安全性、忍容性、および有効性を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14603
        • Fisons Corp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • ジドブジン(AZT)。
  • -日和見感染症または新生物の標準的または実験的治療(エアロゾル化または静脈内ペンタミジンを含む) 研究中に発生します。

同時治療:

許可された:

  • -研究中に発生した日和見感染症または新生物に対する標準的または実験的治療。

患者は、ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の細胞学的または組織学的に証明されたエピソードが少なくとも1つあるAIDSに罹患している必要があります。

  • 患者は、急性の医学的問題があってはなりません。

以前の投薬:

許可された:

  • ジドブジン(AZT)。

除外基準

共存条件:

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -研究登録時に日和見感染症に対する継続的な積極的な治療が必要です。
  • トキソプラズマ症。
  • クリプトコッカス。
  • 肺カポジ肉腫 (KS)。
  • ぜんそくは投薬によるコントロールが不十分です。

同時投薬:

除外:

  • 研究中のPCPの化学予防のためのエアロゾル化または静脈内または他の実験的薬剤以外の経路によるペンタミジン(例:
  • Septra、Fansidar、Dapsone、または eflornithine)。

同時治療:

除外:

  • 輸血依存症は、月に1回以上の輸血と定義されています。

以下の患者は除外されます。

  • -入国時に日和見感染症(O.I.)の継続的な積極的治療が必要な場合、または入国時にトキソプラズマ症またはクリプトコッカス症のいずれかを持っている。
  • 肺カポジ肉腫 (KS)。
  • -研究手順を遵守できない患者による積極的な薬物乱用。
  • -インフォームドコンセントに署名することを望まない。
  • -研究者の意見では、研究手順に協力できません。
  • ぜんそくは投薬によるコントロールが不十分です。
  • 患者は、エアロゾル化、静脈内投与、または研究中のPCPの化学予防のための他の実験的薬剤以外の経路でペンタミジンを受け取ることはできません(例:
  • Septra、Fansidar、Dapsone、または eflornithine)。

以前の投薬:

研究登録から30日以内に除外:

  • ジドブジン(AZT)を除く抗レトロウイルス薬。
  • 免疫調節剤。
  • コルチコステロイド。

前処置:

研究登録から7日以内に除外:

  • 輸血。
  • 除外:
  • -研究登録時に日和見感染症に対する継続的な積極的な治療が必要です。

-研究手順を遵守できない患者による積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1989年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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