Een open-labelonderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van pentamidine-aerosol bij de profylaxe van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij aids-patiënten te evalueren

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT).
• Standaard- of experimentele behandelingen voor een opportunistische infectie of neoplasma (waaronder pentamidine in aërosol of intraveneuze pentamidine) die zich tijdens het onderzoek ontwikkelt.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Elke standaard of experimentele behandeling voor een opportunistische infectie of neoplasma die zich tijdens het onderzoek ontwikkelt.

Patiënten moeten aids hebben met ten minste één cytologisch of histologisch bewezen episode van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

• Patiënten moeten vrij zijn van acute medische problemen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Voortdurende actieve therapie vereist voor een opportunistische infectie op het moment van deelname aan de studie.
• Toxoplasmose.
• Cryptokokken.
• Pulmonaal Kaposi-sarcoom (KS).
• Astma slecht onder controle met medicijnen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Pentamidine via een andere route dan aërosol of intraveneus of een ander experimenteel middel voor chemoprofylaxe van PCP tijdens het onderzoek (bijv.:
• Septra, Fansidar, Dapson of eflornithine).

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Transfusieafhankelijkheid gedefinieerd als > 1 bloedtransfusie per maand.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Voortdurende actieve therapie nodig hebben voor een opportunistische infectie (O.I.) op het moment van binnenkomst of met toxoplasmose of cryptokokkose bij binnenkomst.
• Pulmonaal Kaposi-sarcoom (KS).
• Misbruik van werkzame stoffen door patiënten die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden.
• Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Naar het oordeel van de onderzoeker kan niet meegewerkt worden aan onderzoeksprocedure.
• Astma slecht onder controle met medicijnen.
• Patiënten mogen tijdens het onderzoek pentamidine niet op een andere manier krijgen dan via aërosol of intraveneus of een ander experimenteel middel voor chemoprofylaxe van PCP (bijv.:
• Septra, Fansidar, Dapson of eflornithine).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

• Antiretrovirale middelen, met uitzondering van zidovudine (AZT).
• Immunomodulerende middelen.
• Corticosteroïden.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:

• Bloedtransfusie.
• Uitgesloten:
• Aanhoudende actieve behandelingen vereisen voor een opportunistische infectie op het moment van deelname aan de studie.

Misbruik van werkzame stoffen door patiënten die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden.