Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Aerosol-Pentamidin bei der Prophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin (AZT).
• Standard- oder experimentelle Behandlungen für eine opportunistische Infektion oder Neoplasie (einschließlich aerosolisiertes oder intravenöses Pentamidin), die sich während der Studie entwickeln.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Jede Standard- oder experimentelle Behandlung für eine opportunistische Infektion oder Neoplasie, die sich während der Studie entwickelt.

Die Patienten müssen AIDS mit mindestens einer zytologisch oder histologisch nachgewiesenen Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) haben.

• Die Patienten müssen frei von akuten medizinischen Problemen sein.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Erfordernis einer laufenden aktiven Therapie für eine opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Toxoplasmose.
• Kryptokokken.
• Pulmonales Kaposi-Sarkom (KS).
• Asthma schlecht durch Medikamente kontrolliert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Pentamidin auf einem anderen Weg als aerosolisiert oder intravenös oder einem anderen experimentellen Mittel zur Chemoprophylaxe von PCP während der Studie (z. B.:
• Septra, Fansidar, Dapson oder Eflornithin).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Transfusionsabhängigkeit definiert als > 1 Bluttransfusion pro Monat.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Erfordern einer laufenden aktiven Therapie für eine opportunistische Infektion (O.I.) zum Zeitpunkt der Einreise oder Toxoplasmose oder Kryptokokkose bei der Einreise.
• Pulmonales Kaposi-Sarkom (KS).
• Wirkstoffmissbrauch durch Patienten, die Studienverfahren nicht einhalten können.
• Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Nach Ansicht des Prüfarztes kann das Studienverfahren nicht kooperieren.
• Asthma schlecht durch Medikamente kontrolliert.
• Die Patienten dürfen während der Studie Pentamidin auf keinem anderen Weg als in Form von Aerosolen oder intravenös oder anderen experimentellen Wirkstoffen zur Chemoprophylaxe von PCP erhalten (z. B.:
• Septra, Fansidar, Dapson oder Eflornithin).

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Antiretrovirale Mittel, ausgenommen Zidovudin (AZT).
• Immunmodulierende Wirkstoffe.
• Kortikosteroide.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Bluttransfusion.
• Ausgeschlossen:
• Erfordernis laufender aktiver Behandlungen für eine opportunistische Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Wirkstoffmissbrauch durch Patienten, die Studienverfahren nicht einhalten können.