Avoin tutkimus aerosolipentamidiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyssä AIDS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Tsidovudiini (AZT).
• Vakio- tai kokeelliset hoidot opportunistiseen infektioon tai kasvaimeen (mukaan lukien aerosolisoitu tai suonensisäinen pentamidiini), joka kehittyy tutkimuksen aikana.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

• Mikä tahansa standardi tai kokeellinen hoito opportunistiseen infektioon tai kasvaimeen, joka kehittyy tutkimuksen aikana.

Potilailla on oltava AIDS ja vähintään yksi sytologisesti tai histologisesti todistettu Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP) -jakso.

• Potilailla ei saa olla akuutteja lääketieteellisiä ongelmia.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

• Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• Vaatii jatkuvaa aktiivista hoitoa opportunistisen infektion vuoksi tutkimukseen tullessa.
• Toksoplasmoosi.
• Cryptococcus.
• Keuhkokaposin sarkooma (KS).
• Astma on huonosti hallinnassa lääkkeillä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Pentamidiini millä tahansa muulla reitillä kuin aerosolisoituna tai suonensisäisesti tai muulla kokeellisella aineella PCP:n kemoprofylaksiaan tutkimuksen aikana (esim.
• Septra, Fansidar, Dapsone tai eflornitiini).

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

• Verensiirtoriippuvuus määritellään > 1 verensiirto kuukaudessa.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Vaatii jatkuvaa aktiivista hoitoa opportunistiseen infektioon (O.I.) maahantulohetkellä tai jolla on joko toksoplasmoosi tai kryptokokkoosi maahantulon yhteydessä.
• Keuhkokaposin sarkooma (KS).
• Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö potilailla, jotka eivät voi noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
• Tutkijan näkemyksen mukaan ei voi tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa.
• Astma on huonosti hallinnassa lääkkeillä.
• Potilaat eivät saa saada pentamidiinia millään muulla tavalla kuin aerosolina tai suonensisäisenä tai mitään muuta kokeellista ainetta PCP:n kemoprofylaksiaan tutkimuksen aikana (esim.
• Septra, Fansidar, Dapsone tai eflornitiini).

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

• Antiretroviraaliset aineet, lukuun ottamatta tsidovudiinia (AZT).
• Immunomoduloivat aineet.
• Kortikosteroidit.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 7 päivän sisällä opiskelusta:

• Verensiirto.
• Ulkopuolelle:
• Vaatii jatkuvaa aktiivista hoitoa opportunistisen infektion vuoksi tutkimukseen tullessa.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö potilailla, jotka eivät voi noudattaa tutkimusmenettelyjä.