Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pentamidyny w aerozolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna (AZT).
• Standardowe lub eksperymentalne metody leczenia zakażenia oportunistycznego lub nowotworu (w tym pentamidyna w aerozolu lub dożylnie), które rozwijają się podczas badania.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Każde standardowe lub eksperymentalne leczenie zakażenia oportunistycznego lub nowotworu, które rozwinęło się podczas badania.

Pacjenci muszą mieć AIDS z co najmniej jednym potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie epizodem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

• Pacjenci muszą być wolni od ostrych problemów medycznych.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Wymaganie ciągłej aktywnej terapii zakażenia oportunistycznego w momencie włączenia do badania.
• Toksoplazmoza.
• Kryptokoki.
• Mięsak Kaposiego płuca (KS).
• Astma słabo kontrolowana przez leki.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Pentamidyna jakąkolwiek drogą inną niż aerozol lub dożylna lub jakikolwiek inny eksperymentalny środek do chemioprofilaktyki PCP podczas badania (np.:
• Septra, Fansidar, Dapson lub eflornityna).

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Uzależnienie od transfuzji zdefiniowane jako > 1 transfuzja krwi na miesiąc.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Wymagający ciągłej aktywnej terapii z powodu infekcji oportunistycznej (O.I.) w momencie wejścia lub z toksoplazmozą lub kryptokokozą przy wejściu.
• Mięsak Kaposiego płuca (KS).
• Nadużywanie substancji czynnych przez pacjentów, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania.
• Niechęć do podpisania świadomej zgody.
• Zdaniem badacza nie może współpracować z procedurą badania.
• Astma słabo kontrolowana przez leki.
• Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać pentamidyny inną drogą niż w postaci aerozolu lub dożylnie ani żadnego innego eksperymentalnego środka w profilaktyce chemicznej PCP (np.:
• Septra, Fansidar, Dapson lub eflornityna).

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

• Leki przeciwretrowirusowe, z wyjątkiem zydowudyny (AZT).
• Środki immunomodulujące.
• Kortykosteroidy.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 7 dni od włączenia do badania:

• Transfuzja krwi.
• Wyłączony:
• Wymaganie ciągłego aktywnego leczenia zakażenia oportunistycznego w momencie włączenia do badania.

Nadużywanie substancji czynnych przez pacjentów, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania.