Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az aeroszolos pentamidin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Pneumocystis carinii pneumonia megelőzésében AIDS-betegeknél

2005. június 23. frissítette: Fisons
A hosszú távú, kéthetente adott pentamidin aeroszol biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, profilaktikus szerként alkalmazva olyan betegeknél, akiknél legalább két vagy több AIDS-asszociált Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) epizódja volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).
  • A vizsgálat során kialakuló opportunista fertőzés vagy neoplazma standard vagy kísérleti kezelése (beleértve az aeroszolos vagy intravénás pentamidint is).

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • A vizsgálat során kialakuló opportunista fertőzés vagy neoplazma bármely standard vagy kísérleti kezelése.

A betegeknek AIDS-ben kell szenvedniük legalább egy Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) citológiai vagy szövettanilag igazolt epizódjával.

  • A betegeknek mentesnek kell lenniük akut egészségügyi problémáktól.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Folyamatos aktív terápia szükséges egy opportunista fertőzés miatt a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Toxoplazmózis.
  • Cryptococcus.
  • Pulmonalis Kaposi-szarkóma (KS).
  • Az asztma gyógyszeres kezeléssel rosszul szabályozható.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A pentamidin bármilyen más módon, mint aeroszolos vagy intravénás adagolás, vagy bármely más kísérleti szer a PCP kemoprofilaxisára a vizsgálat alatt (pl.
  • Septra, Fansidar, Dapsone vagy eflornitin).

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Transzfúziós függőség meghatározása szerint > 1 vérátömlesztés havonta.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Folyamatos aktív terápiát igényel egy opportunista fertőzés (O.I.) miatt a belépéskor, vagy ha belépéskor Toxoplasmosis vagy cryptococcosis van.
  • Pulmonalis Kaposi-szarkóma (KS).
  • Hatóanyagokkal való visszaélés olyan betegeknél, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eljárással nem működhet együtt.
  • Az asztma gyógyszeres kezeléssel rosszul szabályozható.
  • A betegek nem kaphatnak pentamidint más módon, mint aeroszolos vagy intravénás adagolást, vagy bármilyen más kísérleti szert a PCP kemoprofilaxisára a vizsgálat során (pl.
  • Septra, Fansidar, Dapsone vagy eflornitin).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Antiretrovirális szerek, a zidovudin (AZT) kivételével.
  • Immunmoduláló szerek.
  • Kortikoszteroidok.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 7 napon belül kizárva:

  • Vérátömlesztés.
  • Kizárva:
  • Folyamatos aktív kezelést igényel egy opportunista fertőzés miatt a vizsgálatba való belépés időpontjában.

Hatóanyagokkal való visszaélés olyan betegeknél, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1989. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 022E
  • 87-72B
  • 88-21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pentamidin-izetionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel