Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti aerosolového pentamidinu v profylaxi pneumonie Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Fisons
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dlouhodobého, dvoutýdenního podávání aerosolového pentamidinu při použití jako profylaktické látky u pacientů, kteří měli alespoň dvě nebo více epizod pneumonie Pneumocystis carinii (PCP) související s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
        • Fisons Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).
  • Standardní nebo experimentální léčba oportunní infekce nebo novotvaru (včetně aerosolizovaného nebo intravenózního pentamidinu), který se vyvine během studie.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Jakákoli standardní nebo experimentální léčba oportunní infekce nebo novotvaru, která se vyvine během studie.

Pacienti musí mít AIDS s alespoň jednou cytologicky nebo histologicky prokázanou epizodou pneumonie Pneumocystis carinii (PCP).

  • Pacienti musí být bez akutních zdravotních problémů.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Požadavek pokračující aktivní terapie oportunní infekce v době vstupu do studie.
  • Toxoplazmóza.
  • Kryptococcus.
  • Plicní Kaposiho sarkom (KS).
  • Astma špatně kontrolované léky.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Pentamidin jakoukoli jinou cestou než aerosolovou nebo intravenózní nebo jakoukoli jinou experimentální látkou pro chemoprofylaxi PCP během studie (např.
  • Septra, Fansidar, Dapsone nebo eflornithin).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Závislost na transfuzi definovaná jako > 1 krevní transfuze za měsíc.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Vyžaduje probíhající aktivní léčbu oportunní infekce (O.I.) v době vstupu nebo má při vstupu buď toxoplazmózu nebo kryptokokózu.
  • Plicní Kaposiho sarkom (KS).
  • Zneužívání účinné látky pacienty, kteří nemohou dodržovat postupy studie.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.
  • Podle názoru zkoušejícího nemůže spolupracovat na postupu studie.
  • Astma špatně kontrolované léky.
  • Pacienti nesmí během studie dostávat pentamidin jinou cestou než aerosolizovanou nebo intravenózní nebo jakoukoli jinou experimentální látkou pro chemoprofylaxi PCP (např.
  • Septra, Fansidar, Dapsone nebo eflornithin).

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Antiretrovirová léčiva, kromě zidovudinu (AZT).
  • Imunomodulační činidla.
  • kortikosteroidy.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie:

  • Krevní transfúze.
  • Vyloučeno:
  • Vyžadování průběžné aktivní léčby oportunní infekce v době vstupu do studie.

Zneužívání účinné látky pacienty, kteří nemohou dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1989

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022E
  • 87-72B
  • 88-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit