Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la pentamidine en aérosol dans la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii chez les patients atteints du SIDA

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT).
• Traitements standard ou expérimentaux pour une infection opportuniste ou un néoplasme (y compris la pentamidine en aérosol ou intraveineuse) qui se développe au cours de l'étude.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Tout traitement standard ou expérimental pour une infection opportuniste ou un néoplasme qui se développe au cours de l'étude.

Les patients doivent avoir le SIDA avec au moins un épisode prouvé cytologiquement ou histologiquement de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

• Les patients doivent être exempts de problèmes médicaux aigus.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Nécessitant un traitement actif continu pour une infection opportuniste au moment de l'entrée à l'étude.
• Toxoplasmose.
• Cryptocoque.
• Sarcome pulmonaire de Kaposi (SK).
• Asthme mal contrôlé par les médicaments.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Pentamidine par toute voie autre que l'aérosol ou la voie intraveineuse ou tout autre agent expérimental pour la chimioprophylaxie du PCP pendant l'étude (par exemple :
• Septra, Fansidar, Dapsone ou éflornithine).

Traitement simultané :

Exclu:

• Dépendance transfusionnelle définie comme > 1 transfusion sanguine par mois.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Nécessitant un traitement actif continu pour une infection opportuniste (O.I.) au moment de l'entrée ou ayant soit une toxoplasmose, soit une cryptococcose à l'entrée.
• Sarcome pulmonaire de Kaposi (SK).
• Abus de substances actives par les patients qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
• Refus de signer un consentement éclairé.
• De l'avis de l'investigateur ne peut pas coopérer avec la procédure d'étude.
• Asthme mal contrôlé par les médicaments.
• Les patients ne peuvent pas recevoir de pentamidine par une autre voie que l'aérosol ou la voie intraveineuse ou tout autre agent expérimental pour la chimioprophylaxie du PCP pendant l'étude (par exemple :
• Septra, Fansidar, Dapsone ou éflornithine).

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Agents antirétroviraux, à l'exclusion de la zidovudine (AZT).
• Agents immunomodulateurs.
• Corticostéroïdes.

Traitement préalable :

Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Transfusion sanguine.
• Exclu:
• Nécessitant des traitements actifs continus pour une infection opportuniste au moment de l'entrée à l'étude.

Abus de substances actives par les patients qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.