HIV感染患者におけるグレード4の好中球減少症の予防のためのフィルグラスチム（組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF）の無作為化対照多施設試験。
2005年6月23日 更新者：Amgen
HIV感染患者におけるグレード4の好中球減少症の予防のためのフィルグラスチム（組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF）の無作為化対照多施設試験
HIV 感染患者において、グレード 4 の好中球減少症、すなわち絶対好中球数 (ANC) < 500 cells/mm3 の予防におけるフィルグラスチム (組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF) の有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、24 週間、2 つの異なる用量のいずれかで G-CSF を皮下投与するか、または G-CSF を投与しない (観察) 群に無作為に割り付けられます。
24 週間の研究期間を完了する前に、少なくとも 24 時間間隔で 2 回連続して ANC < 500 cells/mm3 を経験した患者は、主要な研究エンドポイントに到達したと見なされます。 24 週前に主要エンドポイントに到達した観察群の患者は、研究期間の残りの期間、G-CSF の投与を開始できます。
24 週間後、患者は治験責任医師の裁量により、思いやりを持って G-CSF を継続することができます。
研究の種類
介入
入学
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa County Med Ctr
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- TheraFirst Med Ctrs Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ Med School
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- New England Deaconess Hosp
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Nalle Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Med Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ
- Saint Michael's Hosp
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Saint Paul's Hosp
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Ctr
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Gen Hosp
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Wellesley Hosp
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hotel - Dieu de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- -抗レトロウイルス剤（例：AZT、ガンシクロビル、ddI、ddC）、トリメトプリム-スルファメトキサゾール（バクトリム）、インターフェロン、およびアムホテリシンBのみ 患者が研究に参加する少なくとも14日前に同じ用量を使用している場合（患者は開始または停止しない場合があります）これらのエージェントは、研究登録前の 14 日以内に)。
患者は以下を持っている必要があります：
- 文書化されたHIV感染またはエイズの病歴。
- CD4 数 < 200 細胞/mm3。
- -ANC（セグメント好中球プラスバンド）>= 750および< 1000細胞/ mm3 試験開始前の7日以内。
- 少なくとも6か月の平均余命。
ノート：
- 安定したカポジ肉腫は、患者が骨髄抑制療法（インターフェロン以外）を必要としない場合に許可されます 研究に参加する前の4週間以内。
以前の投薬：
許可された：
- 以前の抗レトロウイルス薬（例：AZT、ガンシクロビル、ddI、ddC）、トリメトプリム-スルファメトキサゾール（バクトリム）、インターフェロン、アムホテリシン B。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -カポジ肉腫および限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害、依存症、またはその他の障害。
- 大腸菌由来製品に対する既知の過敏症。
以前の投薬：
除外:
- -G-CSF、他の造血成長因子（エリスロポエチンを除く）、または研究登録前の14日以内の治験薬。
コンプライアンスを損なう薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 087A
- GCSF-930101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。