Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, kontrollert, multisenterforsøk med Filgrastim (rekombinant-methionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) for forebygging av grad 4 nøytropeni hos pasienter med HIV-infeksjon.

23. juni 2005 oppdatert av: Amgen

En randomisert, kontrollert, multisenterforsøk med Filgrastim (rekombinant-methionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) for forebygging av grad 4 nøytropeni hos pasienter med HIV-infeksjon

For å bestemme, hos HIV-infiserte pasienter, effekten av filgrastim (rekombinant-metionyl human granulocytt-kolonistimulerende faktor; G-CSF) for å forhindre grad 4 nøytropeni, dvs. absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500 celler/mm3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta subkutan G-CSF i en av to forskjellige doser eller ingen G-CSF (observasjon) i 24 uker. Pasienter som opplever ANC < 500 celler/mm3 ved to påfølgende anledninger med minst 24 timers mellomrom før fullføring av den 24 uker lange studieperioden, vil anses å ha nådd det primære studieendepunktet; de i observasjonsgruppen som når det primære endepunktet før uke 24 kan begynne å få G-CSF for resten av studieperioden. Etter 24 uker kan pasienter fortsette med G-CSF på en medfølende basis etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretrovirale midler (f.eks. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim), interferon og amfotericin B BARE HVIS pasienten har samme dose i minst 14 dager før studiestart (pasienter kan ikke starte eller stoppe disse midlene innen 14 dager før studiestart).

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon ELLER historie med AIDS.
  • CD4-tall < 200 celler/mm3.
  • ANC (segmentelle nøytrofiler pluss bånd) >= 750 og < 1000 celler/mm3 innen 7 dager før studiestart.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

MERK:

  • Stabil Kaposis sarkom er tillatt forutsatt at pasienten ikke trenger myelosuppressiv behandling (annet enn interferon) innen 4 uker før studiestart.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere antiretrovirale midler (f.eks. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim), interferon og amfotericin B.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Annen malignitet enn Kaposis sarkom og lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom.
  • Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som svekker evnen til å gi informert samtykke.
  • Kjent overfølsomhet for E. coli-avledede produkter.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • G-CSF, andre hematopoietiske vekstfaktorer (unntatt erytropoietin), eller undersøkelsesmidler innen 14 dager før studiestart.

Rusmisbruk som ville kompromittere overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 087A
  • GCSF-930101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere