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Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur le filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant-méthionyle ; G-CSF) pour la prévention de la neutropénie de grade 4 chez les patients infectés par le VIH.

23 juin 2005 mis à jour par: Amgen

Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique sur le filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant à méthionyle ; G-CSF) pour la prévention de la neutropénie de grade 4 chez les patients infectés par le VIH

Déterminer, chez les patients infectés par le VIH, l'efficacité du filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant ; G-CSF) dans la prévention de la neutropénie de grade 4, c'est-à-dire un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Filgrastim

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir du G-CSF sous-cutané à l'une des deux doses différentes ou pas de G-CSF (observation) pendant 24 semaines. Les patients qui présentent un NAN < 500 cellules/mm3 à deux reprises consécutives à au moins 24 heures d'intervalle avant la fin de la période d'étude de 24 semaines seront considérés comme ayant atteint le critère d'évaluation principal de l'étude ; ceux du groupe d'observation qui atteignent le critère d'évaluation principal avant la semaine 24 peuvent commencer à recevoir du G-CSF pour le reste de la période d'étude. Après 24 semaines, les patients peuvent continuer le G-CSF sur une base compassionnelle à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Toronto, Canada
    - Saint Michael's Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Science Ctr
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Wellesley Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Hotel - Dieu de Montreal
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
    - Maricopa County Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - New England Deaconess Hosp
- New York
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Agents antirétroviraux (par exemple, AZT, ganciclovir, ddI, ddC), triméthoprime-sulfaméthoxazole (Bactrim), interféron et amphotéricine B UNIQUEMENT SI le patient reçoit la même dose pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude (les patients ne peuvent ni commencer ni arrêter ces agents dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude).

Les patients doivent avoir :

Infection à VIH documentée OU antécédents de SIDA.
Numération des CD4 < 200 cellules/mm3.
ANC (neutrophiles segmentaires plus bandes)> = 750 et <1000 cellules/mm3 dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
Espérance de vie d'au moins 6 mois.

NOTE:

Le sarcome de Kaposi stable est autorisé à condition que le patient ne nécessite pas de traitement myélosuppresseur (autre que l'interféron) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Agents antirétroviraux antérieurs (par exemple, AZT, ganciclovir, ddI, ddC), triméthoprime-sulfaméthoxazole (Bactrim), interféron et amphotéricine B.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Malignité autre que le sarcome de Kaposi et le carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé.
Trouble psychiatrique, addictif ou autre qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé.
Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

G-CSF, autres facteurs de croissance hématopoïétiques (à l'exception de l'érythropoïétine) ou agents expérimentaux dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Toxicomanie qui compromettrait la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

087A
GCSF-930101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .