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Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos con metionilo recombinante; G-CSF) para la prevención de la neutropenia de grado 4 en pacientes con infección por VIH.

23 de junio de 2005 actualizado por: Amgen

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos con metionilo recombinante; G-CSF) para la prevención de la neutropenia de grado 4 en pacientes con infección por VIH

Determinar, en pacientes infectados por el VIH, la eficacia de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos con metionilo recombinante; G-CSF) para prevenir la neutropenia de grado 4, es decir, el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 células/mm3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir G-CSF subcutáneo en una de dos dosis diferentes o no recibir G-CSF (observación) durante 24 semanas. Se considerará que los pacientes que experimentan RAN < 500 células/mm3 en dos ocasiones consecutivas con al menos 24 horas de diferencia antes de completar el período de estudio de 24 semanas han alcanzado el criterio principal de valoración del estudio; aquellos en el grupo de observación que alcanzan el punto final primario antes de la semana 24 pueden comenzar a recibir G-CSF por el resto del período de estudio. Después de 24 semanas, los pacientes pueden continuar con G-CSF de manera compasiva a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Agentes antirretrovirales (p. ej., AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoxazol (Bactrim), interferón y anfotericina B SOLO SI el paciente recibe la misma dosis durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio (los pacientes no pueden comenzar o suspender estos agentes dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio).

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada O antecedentes de SIDA.
  • Recuento de CD4 < 200 células/mm3.
  • ANC (neutrófilos segmentarios más bandas) >= 750 y < 1000 células/mm3 en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

NOTA:

  • Se permite el sarcoma de Kaposi estable siempre que el paciente no requiera terapia mielosupresora (que no sea interferón) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Agentes antirretrovirales previos (p. ej., AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoxazol (Bactrim), interferón y anfotericina B.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi y el carcinoma de células basales o escamosas localizado.
  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado.
  • Hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • G-CSF, otros factores de crecimiento hematopoyéticos (excepto la eritropoyetina) o agentes en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Abuso de sustancias que comprometería el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1996

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 087A
  • GCSF-930101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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