HIV 감염 환자의 4등급 호중구 감소증 예방을 위한 Filgrastim(재조합-메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자, G-CSF)의 무작위 통제 다기관 시험.
2005년 6월 23일 업데이트: Amgen
HIV 감염 환자의 4등급 호중구 감소증 예방을 위한 Filgrastim(재조합-메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자, G-CSF)의 무작위 통제 다기관 시험
HIV 감염 환자에서 필그라스팀(재조합-메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF)이 4등급 호중구 감소증, 즉 절대 호중구 수(ANC) < 500 세포/mm3를 예방하는 효능을 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
환자는 24주 동안 G-CSF를 두 가지 다른 용량 중 하나로 받거나 G-CSF를 받지 않도록(관찰) 받도록 무작위 배정됩니다.
24주 연구 기간을 완료하기 전에 최소 24시간 간격으로 연속 2회 ANC < 500 cells/mm3를 경험한 환자는 1차 연구 종점에 도달한 것으로 간주됩니다. 24주 이전에 1차 종점에 도달한 관찰 그룹의 사람들은 연구 기간의 나머지 기간 동안 G-CSF를 받기 시작할 수 있습니다.
24주 후, 환자는 연구자의 재량에 따라 자비로운 기준으로 G-CSF를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa County Med Ctr
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- CARE Ctr / UCLA Med Ctr
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- TheraFirst Med Ctrs Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ Med School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- New England Deaconess Hosp
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Nalle Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Med Ctr
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
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Toronto, 캐나다
- Saint Michael's Hosp
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Saint Paul's Hosp
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Ctr
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Gen Hosp
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Wellesley Hosp
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hotel - Dieu de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 항레트로바이러스제(예: AZT, 간시클로비르, ddI, ddC), 트리메토프림-설파메톡사졸(박트림), 인터페론 및 암포테리신 B 환자가 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 용량을 사용하는 경우에만(환자는 시작하거나 중단할 수 없음) 연구 시작 전 14일 이내에 이들 제제).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염 또는 AIDS 병력.
- CD4 수 < 200 세포/mm3.
- 연구 시작 전 7일 이내에 ANC(분절 호중구 플러스 밴드) >= 750 및 < 1000 세포/mm3.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
메모:
- 안정적인 카포시 육종은 환자가 연구 시작 전 4주 이내에 골수억제 요법(인터페론 제외)을 필요로 하지 않는 한 허용됩니다.
이전 약물:
허용된:
- 기존 항레트로바이러스제(예: AZT, 간시클로비르, ddI, ddC), 트리메토프림-설파메톡사졸(박트림), 인터페론 및 암포테리신 B.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 카포시 육종 및 국소 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성.
이전 약물:
제외된:
- G-CSF, 기타 조혈 성장 인자(에리스로포이에틴 제외) 또는 연구 시작 전 14일 이내의 시험용 제제.
규정 준수를 저해할 수 있는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1996년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 087A
- GCSF-930101
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