Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med Filgrastim (rekombinant-methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) til forebyggelse af grad 4 neutropeni hos patienter med HIV-infektion.

23. juni 2005 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med Filgrastim (rekombinant-methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) til forebyggelse af grad 4 neutropeni hos patienter med HIV-infektion

For at bestemme, hos HIV-inficerede patienter, virkningen af ​​filgrastim (rekombinant-methionyl human granulocyt-koloni-stimulerende faktor; G-CSF) til at forhindre grad 4 neutropeni, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage subkutan G-CSF i en af ​​to forskellige doser eller ingen G-CSF (observation) i 24 uger. Patienter, der oplever ANC < 500 celler/mm3 ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 24 timers mellemrum inden afslutningen af ​​den 24-ugers undersøgelsesperiode, vil blive anset for at have nået det primære undersøgelses endepunkt; de i observationsgruppen, som når det primære endepunkt før uge 24, kan begynde at få G-CSF i resten af ​​undersøgelsesperioden. Efter 24 uger kan patienter fortsætte med G-CSF på et medfølende grundlag efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretrovirale midler (f.eks. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon og amphotericin B KUN, HVIS patienten er på samme dosis i mindst 14 dage før studiestart (patienter må ikke starte eller stoppe disse midler inden for 14 dage før studiestart).

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion ELLER historie med AIDS.
  • CD4-tal < 200 celler/mm3.
  • ANC (segmentelle neutrofiler plus bånd) >= 750 og < 1000 celler/mm3 inden for 7 dage før studiestart.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

BEMÆRK:

  • Stabil Kaposis sarkom er tilladt, forudsat at patienten ikke har behov for myelosuppressiv behandling (ud over interferon) inden for 4 uger før studiestart.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere antiretrovirale midler (f.eks. AZT, ganciclovir, ddI, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon og amphotericin B.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Anden malignitet end Kaposis sarkom og lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom.
  • Psykiatrisk, vanedannende eller anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke.
  • Kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • G-CSF, andre hæmatopoietiske vækstfaktorer (undtagen erythropoietin) eller forsøgsmidler inden for 14 dage før studiestart.

Stofmisbrug, der ville kompromittere overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087A
  • GCSF-930101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner