Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie filgrastymu (rekombinowany metionylowo-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) w zapobieganiu neutropenii stopnia 4 u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie filgrastymu (rekombinowany metionylowo-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) w zapobieganiu neutropenii stopnia 4 u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Określenie u pacjentów zakażonych wirusem HIV skuteczności filgrastymu (rekombinowanego metionylowego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) w zapobieganiu neutropenii 4. stopnia, tj. bezwzględnej liczbie neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Filgrastym

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej podskórnie G-CSF w jednej z dwóch różnych dawek lub bez G-CSF (obserwacja) przez 24 tygodnie. Uznaje się, że pacjenci, u których ANC < 500 komórek/mm3 dwukrotnie z rzędu wystąpiło w odstępie co najmniej 24 godzin przed zakończeniem 24-tygodniowego okresu badania, osiągnęli główny punkt końcowy badania; osoby z grupy obserwacyjnej, które osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy przed 24 tygodniem, mogą rozpocząć przyjmowanie G-CSF przez pozostałą część okresu badania. Po 24 tygodniach pacjenci mogą kontynuować G-CSF według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Saint Michael's Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Sunnybrook Health Science Ctr
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Wellesley Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Hotel - Dieu de Montreal
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    - Maricopa County Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - New England Deaconess Hosp
- New York
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Nalle Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Leki przeciwretrowirusowe (np. AZT, gancyklowir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim), interferon i amfoterycyna B TYLKO JEŚLI pacjent przyjmuje tę samą dawkę przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (pacjenci nie mogą rozpocząć ani przerwać badania) tych środków w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania).

Pacjenci muszą mieć:

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV LUB historia AIDS.
liczba CD4 < 200 komórek/mm3.
ANC (neutrofile segmentowe plus prążki) >= 750 i < 1000 komórek/mm3 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

NOTATKA:

Stabilny mięsak Kaposiego jest dozwolony pod warunkiem, że pacjent nie wymaga leczenia mielosupresyjnego (innego niż interferon) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Wcześniejsze leki przeciwretrowirusowe (np. AZT, gancyklowir, ddI, ddC), trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim), interferon i amfoterycyna B.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Nowotwór złośliwy inny niż mięsak Kaposiego i zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy.
Zaburzenie psychiczne, uzależnienie lub inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z E. coli.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

G-CSF, inne hematopoetyczne czynniki wzrostu (z wyjątkiem erytropoetyny) lub badane czynniki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Nadużywanie substancji, które mogłoby zagrozić zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

087A
GCSF-930101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .