Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование филграстима (рекомбинантно-метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека; G-CSF) для профилактики нейтропении 4 степени у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

23 июня 2005 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование филграстима (рекомбинантно-метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека; G-CSF) для профилактики нейтропении 4 степени у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Определить у ВИЧ-инфицированных пациентов эффективность филграстима (рекомбинантного метионилового человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора; Г-КСФ) в предотвращении нейтропении 4-й степени, т. е. абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) < 500 клеток/мм3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения подкожно Г-КСФ в одной из двух различных доз или без Г-КСФ (наблюдение) в течение 24 недель. Пациенты, у которых наблюдается АЧН < 500 клеток/мм3 в двух последовательных случаях с интервалом не менее 24 часов до завершения 24-недельного периода исследования, будут считаться достигшими первичной конечной точки исследования; участники группы наблюдения, достигшие первичной конечной точки до 24-й недели, могут начать получать Г-КСФ в течение оставшегося периода исследования. Через 24 недели пациенты могут продолжать прием Г-КСФ из соображений сострадания по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антиретровирусные препараты (например, AZT, ганцикловир, ddI, ddC), триметоприм-сульфаметоксазол (Бактрим), интерферон и амфотерицин B ТОЛЬКО ЕСЛИ пациент принимает ту же дозу в течение как минимум 14 дней до включения в исследование (пациенты не могут начинать или прекращать этих агентов в течение 14 дней до включения в исследование).

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция ИЛИ СПИД в анамнезе.
  • Количество CD4 < 200 клеток/мм3.
  • ANC (сегментарные нейтрофилы плюс полосы) >= 750 и <1000 клеток/мм3 в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Стабильная саркома Капоши разрешена при условии, что пациенту не требуется миелосупрессивная терапия (кроме интерферона) в течение 4 недель до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Ранее применявшиеся антиретровирусные препараты (например, AZT, ганцикловир, ddI, ddC), триметоприм-сульфаметоксазол (Бактрим), интерферон и амфотерицин B.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Злокачественные новообразования, отличные от саркомы Капоши и локализованной базально- или плоскоклеточной карциномы.
  • Психиатрическое, аддиктивное или другое расстройство, которое ставит под угрозу способность давать информированное согласие.
  • Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Г-КСФ, другие гемопоэтические факторы роста (за исключением эритропоэтина) или исследуемые агенты в течение 14 дней до включения в исследование.

Злоупотребление психоактивными веществами, которое может поставить под угрозу соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1996 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 087A
  • GCSF-930101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться