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非格司亭（重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子；G-CSF）预防 HIV 感染患者 4 级中性粒细胞减少症的随机、对照、多中心试验。

2005年6月23日 更新者：Amgen

非格司亭（重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子；G-CSF）预防 HIV 感染患者 4 级中性粒细胞减少症的随机、对照、多中心试验

确定在感染 HIV 的患者中，非格司亭（重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子；G-CSF）在预防 4 级中性粒细胞减少症（即绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 500 个细胞/mm3）方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者随机接受两种不同剂量之一的皮下 G-CSF 或无 G-CSF（观察）24 周。 在完成 24 周研究期之前至少间隔 24 小时连续两次经历 ANC < 500 个细胞/mm3 的患者将被视为已达到主要研究终点；在第 24 周之前达到主要终点的观察组中的那些人可以在研究期间的剩余时间内开始接受 G-CSF。 24 周后，患者可以根据研究者的决定在同情的基础上继续进行 G-CSF。

研究类型

介入性

注册

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 抗逆转录病毒药物（例如，AZT、更昔洛韦、ddI、ddC）、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (Bactrim)、干扰素和两性霉素 B 仅当患者在进入研究前至少 14 天服用相同剂量（患者可能不会开始或停止这些药物在进入研究前 14 天内）。

患者必须具备：

  • 记录在案的 HIV 感染或 AIDS 病史。
  • CD4 计数 < 200 个细胞/mm3。
  • ANC（节段性中性粒细胞加条带）在进入研究前 7 天内 >= 750 且 < 1000 个细胞/mm3。
  • 预期寿命至少6个月。

笔记：

  • 如果患者在进入研究前 4 周内不需要骨髓抑制治疗（干扰素除外），则允许稳定的卡波西肉瘤。

预先用药：

允许：

  • 既往抗逆转录病毒药物（例如，AZT、更昔洛韦、ddI、ddC）、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (Bactrim)、干扰素和两性霉素 B。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 卡波西肉瘤和局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤。
  • 影响知情同意能力的精神病、成瘾或其他疾病。
  • 已知对大肠杆菌衍生产品过敏。

预先用药：

排除：

  • G-CSF、其他造血生长因子（促红细胞生成素除外）或研究开始前 14 天内的研究药物。

会损害合规性的物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1996年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 087A
  • GCSF-930101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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